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[一致性评价] 国庆快乐-【原创】氢氯噻嗪片原研处方工艺分析

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宗师
发表于 2016-10-6 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【原创】氢氯噻嗪片原研处方工艺分析
蒲公英毒手药王原创,转载请注明并与作者联系。”
1.概述
1959年2月,诺华公司向FDA提出氢氯噻嗪片注册申请,商品名为ESIDRIX?,规格为25mg、50mg和100mg。但现已停止销售。
原料药性质
解离常数:pKa1 = 8.6(针对磺酰胺基、采用滴定法测定)
         pKa2 = 9.9(针对氨基、采用滴定法测定)
在各溶出介质中的溶解度(37℃):
pH1.2:0.94mg/ml
pH4.0:1.00mg/ml
pH6.8:1.00mg/ml  
水:0.99mg/ml
在各溶出介质中的稳定性:
水:未测定。
  在各pH值溶出介质中:未测定。
  光:未测定。
BCS分类:Ⅲ类



2.上市情况
国产氢氯噻嗪片(Hydrochlorothiazide Tablets)共97批准文号,规格为6.25mg、10mg、25mg、50mg。
无进口产品上市。
无进口本地化产品上市。

    美国现在销售单方氢氯噻嗪片为仿制制剂。
目前本品在美国、日本上市规格为12.5mg和25mg。




3.原研情况
FDA指定IVAX SUB TEVA PHARM公司生产的氢氯噻嗪片的参比制剂为,规格50mg。本品作为仿制药获批。


日本指定的参比制剂为东和制药有限公司生产的氢氯噻嗪片,规格为25mg



4.处方工艺分析


制剂处方
处方来源: FDA,IVAX SUBTEVA PHARMS公司的氢氯噻嗪片
规格:50mg
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药徒
发表于 2016-10-6 14:55:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-10-6 15:26:16 | 显示全部楼层
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发表于 2016-10-6 15:27:42 | 显示全部楼层
氢氯噻嗪片原研处方工艺分析
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发表于 2016-10-6 15:34:57 | 显示全部楼层
看看 学习下           
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药徒
发表于 2016-10-6 16:23:57 | 显示全部楼层
学习下                          
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药徒
发表于 2016-10-7 08:41:35 | 显示全部楼层
这个品种批文不少呀
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药徒
发表于 2016-10-7 09:02:09 | 显示全部楼层
只是回复,感谢分享。
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发表于 2016-10-8 09:50:29 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2016-10-8 09:53:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-10-8 10:59:56 | 显示全部楼层
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发表于 2016-10-8 14:08:34 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享,谢谢
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药徒
发表于 2016-10-8 16:03:44 | 显示全部楼层
正是所需,感谢分享
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发表于 2016-10-8 16:07:34 | 显示全部楼层
回复才能看吗?
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药徒
发表于 2016-10-9 08:45:24 | 显示全部楼层
好好学习天天向上!收藏学习,谢谢分享!
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发表于 2016-10-9 10:28:37 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2016-10-11 08:19:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习,谢谢
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发表于 2016-10-11 09:46:02 | 显示全部楼层
不错,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-10-11 12:05:47 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享!
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发表于 2016-10-11 13:25:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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