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【原创】氢氯噻嗪片原研处方工艺分析
“蒲公英毒手药王原创,转载请注明并与作者联系。”
1.概述
1959年2月,诺华公司向FDA提出氢氯噻嗪片注册申请,商品名为ESIDRIX?,规格为25mg、50mg和100mg。但现已停止销售。
原料药性质
解离常数:pKa1 = 8.6(针对磺酰胺基、采用滴定法测定)
pKa2 = 9.9(针对氨基、采用滴定法测定)
在各溶出介质中的溶解度(37℃):
pH1.2:0.94mg/ml
pH4.0:1.00mg/ml
pH6.8:1.00mg/ml
水:0.99mg/ml
在各溶出介质中的稳定性:
水:未测定。
在各pH值溶出介质中:未测定。
光:未测定。
BCS分类:Ⅲ类
2.上市情况
国产氢氯噻嗪片(Hydrochlorothiazide Tablets)共97批准文号,规格为6.25mg、10mg、25mg、50mg。
无进口产品上市。
无进口本地化产品上市。
美国现在销售单方氢氯噻嗪片为仿制制剂。
目前本品在美国、日本上市规格为12.5mg和25mg。
3.原研情况
FDA指定IVAX SUB TEVA PHARM公司生产的氢氯噻嗪片的参比制剂为,规格50mg。本品作为仿制药获批。
日本指定的参比制剂为东和制药有限公司生产的氢氯噻嗪片,规格为25mg
4.处方工艺分析
制剂处方
处方来源: FDA,IVAX SUBTEVA PHARMS公司的氢氯噻嗪片
规格:50mg
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