关于原料药申请问题

meimeimei

大家好，新手上路，希望能在这里和大家多多交流，快快成长！
近期CFDA发布了好多法规，遇到了各种解读困难

我们有一款进口仿制原料药，应该属于5.2类注册分类，
按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》应该不需要非临床研究申报资料，临床试验等关于制剂的资料，
但是《药品注册管理办法（修订稿）》中又讲“原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。”
虽然还是修订稿吧，但是我觉得终稿也不会有什么大改变。
所以我们这款原料药到底是不是一定要与制剂关联申报呢？

请大家多多指教啊！非常非常感谢

静水蓝心

个人觉得，这种情况需要关联申报，因为后者才是规范申报的具体法规。前者的文件属于一个非必要法规条件吧。

meimeimei

静水蓝心 发表于 2016-9-15 20:20
个人觉得，这种情况需要关联申报，因为后者才是规范申报的具体法规。前者的文件属于一个非必要法规条件吧。 ...

非常感谢您！
看到前辈指导好开心啊！
（弱弱的报告，这是我人生第一次使用论坛。。。收到回复很激动！）

能否指教如可判断一个法规是否为非必要法规呢？

静水蓝心

meimeimei 发表于 2016-9-16 12:43
非常感谢您！
看到前辈指导好开心啊！
（弱弱的报告，这是我人生第一次使用论坛。。。收到回复很激动！ ...

指教不敢当，更不算前辈，互相学习吧。我的意思是，前者就像数学里的充分非必要法规条件，而后者才是充分必要的法规条件。总而言之，一句话，注册申报当然是越全面越好。一家之言，欢迎拍砖。

meimeimei

静水蓝心 发表于 2016-9-16 18:45
指教不敢当，更不算前辈，互相学习吧。我的意思是，前者就像数学里的充分非必要法规条件，而后者才是充分 ...

这样啊~明白了。着手寻找制剂厂家比较靠谱！