[咨询]中试放大批进行验证和稳定性的可行性

skycity · 发表于 2016-9-8 12:02:36

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请问，向FDA申报，是否可以用中试放大批进行质量研究和稳定性研究？GMP车间批次按照拟定的标准进行检验，随后进行临床研究。
刚入行的新手，请各位不吝赐教。

大呆子 · 发表于 2016-9-8 12:10:14

参考稳定性指导原则

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 13:09:19

你刚入手，难道你们公司没有QA经理或注册部吗

这个也太为难你了吧。

skycity · 发表于 2016-9-20 10:20:19

之前做国内的，FDA的不清楚。如果有相关法规或书籍等，请推荐一下。

danhuangpai01 · 发表于 2020-3-8 11:46:41

好问题，可惜看到太晚了。。。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:24:47

感谢分享

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