【CFDA审核查验中心】经过负压真空检漏的无菌制剂是否需要进行密封性验证？

北重楼

[内容] 老师您好：
药品生产质量管理规范中规定无菌药品包装容器的密封性应当经过验证。现有聚丙烯安瓿包装的小容量注射剂，产品灭菌后进行最小-70kpa的负压真空检漏保证包装容器的密封性。请问是否还有必要进行密封性验证？谢谢。

[回复] 你好，需要进行密封性验证，注意区分验证与日常检查的区别。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=140377

罗伊鲱

欧盟GMP附件1中原文是：
117. Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by fusion, e.g. glass or plastic ampoules should be subject to 100% integrity testing. Samples of other containers should be checked for integrity according to appropriate procedures.
容器要用经过验证的方法密封。用熔融方法密封的容器，如玻璃或塑料安瓶要100%做完整性检查。其他容器要根据适当的程序检查其完整性。

中国GMP无菌药品附录第七十七条  “无菌药品包装容器的密封性应当经过验证”没有抄对哦

罗伊鲱

无菌药品附录第七十七条  无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

密封性是产品的一种质量属性，它受到包装容器组件规格和质量、包装工艺的影响。我们知道方法（工艺）需要验证，设备和系统需要确认。但个人认为：对于某个产品的质量属性，不能通过检测几个或几批产品来推断或证明以后的产品都是合格的。否则产品可以不要做出厂检验了。

以前由于科学技术的限制，我们不能对西林瓶装冻干产品进行100%检漏，才有所谓的“密封性验证”的说法。现在都21世纪了，可以100%检漏了，还在说密封性验证，你是原始人吗？

罗伊鲱

回复放屁

补充内容 (2017-7-24 15:12):
验证只是对3批产品中的极少数量产品进行检测，相比于每批产品100%检测，大家说还有验证的必要吗？

开山大斧

这个问题像不像是说“我空调每天都检查温湿度，温湿度都已经校准，还需要验证码？"

yr98765

看法规吧。

szzjs

CFDA审核查验中心的这个问答找不到了？