【药品审核查验中心】电子批记录问题

孙艳红 · 发表于 2016-9-6 11:51:16

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标题：电子批记录问题 [2016-08-13]

[内容]我们公司为了实现洁净区内无纸化办公计划将批生产记录模板以不可修改的电子稿的形式传输到洁净区内，操作人员可通过洁净区内的电子屏进行填写与确认，然后将信息传输到一般区，由一般区人员将已填写完毕的电子版记录打印出来装订作为批生产记录；所有的运行数据还是手工录入非在线采集；请问这样的方式是否能被接受，是否可以不按照电子批记录的标准进行管理（如计算机化系统验证），谢谢！

[回复] 你好，该方式可以接受，但应按电子数据及计算机化系统相关规定进行管理。

万物智汇 · 发表于 2021-7-15 19:03:31

Juno 发表于 2016-9-13 13:02
既然可以在洁净区填写，那是不是内容也可以更改呢？那如何解决涂改问题？发现错误怎么算，审核的人怎么签名 ...

1.内容修改都要依据《文档管理制度》才能定制修改功能，如果只是担心填写错误，没有问题，只是修改之后会生成日志信息，并且说明原因
2.签名使用电子签名符合相关制度
3.文件传输一键提交，推送到管理员哪里审计审核
4.文件可以同时发送到不同的部门
5.打印功能必备，省药监局要求都不同，大多需要打印留档案，区别就是电子签名和盖章的问题

Juno · 发表于 2016-9-13 13:02:56

既然可以在洁净区填写，那是不是内容也可以更改呢？那如何解决涂改问题？发现错误怎么算，审核的人怎么签名？那文件需要传送很多地方么，还是说填写之后的工作都是打印出来再做的？

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-6 11:54:40

做好了验证，管你电子还是手写都可以

馨雒 · 发表于 2016-9-6 12:48:51

还是挺先进的说。

北重楼 · 发表于 2016-9-6 12:56:22

这个主要看公司文件怎么写，不管是电子记录和纸质记录都要符合数据可靠性要求

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 12:59:14

请问该发问的公司是哪家啊

，洁净区的都是大学生吧，否则也难搞

77月亮 · 发表于 2016-9-6 13:49:45

高大上的公司啊

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-6 13:55:51

如果都是录入的数据，而不是采集的数据，还不如直接用纸质版的记录，估计可靠性会更高一些，更真实一些。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-6 14:15:55

电子版的批生产记录模板！通过洁净区内的电子屏进行填写！信息传输到一般区！听着都好高科技额，高端！大气！！上档次！！！

abc678 · 发表于 2016-9-6 15:02:09

但你如何解决记录复核，和记录签名，和记录归属的问题？

贾小梨00 · 发表于 2016-9-6 15:22:03

记录的审核怎么办一个记录要传到很多地方吗？而且也没有省纸啊～感觉还没有直接手写方便呀！～

赞恩 · 发表于 2016-9-6 15:31:29

B级区可以这样搞，C/D级这么搞就没意义了。

骑在墙头指挥风 · 发表于 2016-9-6 16:50:26

感觉该公司实力很强，资金雄厚啊

大海 · 发表于 2016-9-7 07:23:28

施行起来难度不小

观自在 · 发表于 2016-9-7 13:56:32

验证有难度

crosony · 发表于 2016-9-8 06:45:31

好高大上的公司啊，这套设备得多少刀啊，对不起跑题啦

风。。。 · 发表于 2016-9-10 16:28:20

感觉设备还是挺先进的。

scslk0045 · 发表于 2016-9-11 07:52:08

我觉得挺好的，没什么问题

无敌的寂寞 · 发表于 2016-9-11 12:37:11

老师，贵公司还缺人么

xqliu · 发表于 2016-9-11 16:43:47

值得学习和借鉴。

凝砂 · 发表于 2016-9-11 22:18:51

好先进的说

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