【药品审核查验中心】电子批记录问题

zxf2961226 · 发表于 2016-9-12 08:47:13

我想问，这种回答具备法律效力不？？？

孙艳红 · 发表于 2016-9-12 10:12:09

zxf2961226 发表于 2016-9-12 08:47
我想问，这种回答具备法律效力不？？？

官方回复只是官方的建议意见，相对权威；因为不是颁布的法规，当然不具备法律效率

gunner210 · 发表于 2016-9-12 11:28:51

电子批生产记录。。。。管控。。。。

四叶花 · 发表于 2016-9-13 11:25:33

得向这看齐，很高大上

Juno · 发表于 2016-9-13 13:02:56

既然可以在洁净区填写，那是不是内容也可以更改呢？那如何解决涂改问题？发现错误怎么算，审核的人怎么签名？那文件需要传送很多地方么，还是说填写之后的工作都是打印出来再做的？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:17:45

每班一台平板吗？好有科幻片的感觉

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:45:38

好高大上，有点科幻片的感觉

吹海风枫叶 · 发表于 2017-3-19 17:51:57

听起来高大上！！！！1

gaoshzhyk · 发表于 2017-3-20 09:03:58

想法不错，控制起来有难度。

abc678 · 发表于 2017-8-1 09:09:55

该问题已经快一年了，不知道贵司是否真的实施了呢？因为你这种搞法很多合规问题是无法解决的。有什么得失？

yr98765 · 发表于 2017-8-4 12:12:29

高大上......

李沉思 · 发表于 2017-8-6 19:22:28

路过，关注关注

安然Melody · 发表于 2020-11-12 15:42:34

请问你们用的是什么软件实现电子记录的录入的？

henrywong · 发表于 2020-11-27 21:15:55

现在看来这种做法比较先进了。现在已经开始有各种各样商业化软件可以提供这种服务了

来自安卓APP客户端

万物智汇 · 发表于 2021-7-15 19:03:31

Juno 发表于 2016-9-13 13:02
既然可以在洁净区填写，那是不是内容也可以更改呢？那如何解决涂改问题？发现错误怎么算，审核的人怎么签名 ...

1.内容修改都要依据《文档管理制度》才能定制修改功能，如果只是担心填写错误，没有问题，只是修改之后会生成日志信息，并且说明原因
2.签名使用电子签名符合相关制度
3.文件传输一键提交，推送到管理员哪里审计审核
4.文件可以同时发送到不同的部门
5.打印功能必备，省药监局要求都不同，大多需要打印留档案，区别就是电子签名和盖章的问题

along9833 · 发表于 2022-1-28 14:54:09

这监控并不是特别困难，后台都可以追踪到数据，就算有修改，别人后台也可以通过恢复手段检测出来的。南方很多大企业都是大学生在一线操作有啥奇怪的，再说操作工高中毕业人家一样能填写不是吗？就是这投入比较大，适合高科技产品，生物制品等。一般企业消费不起。

Gandalft · 发表于 2022-9-9 09:46:04

要做系统验证

Juder86 · 发表于 2024-9-24 13:48:25

请问使用电子的批记录，所有的流程都在系统里设置好也经过审批。员工只需要填写数据。最后系统自动生成批记录报告。这种情况，还需要受控空白的模板吗？

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