内包材微生物限度检查采用薄膜过滤法还是倾注法

wsg771012 · 发表于 2016-8-30 11:32:49

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新版药包材标准规定口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取本品数只，加入标示容量1/2的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。

老版药包材标准规定
口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取本品数只，加入标示容量1/2的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，取提取液进行微生物限度测定。
请教以下问题
1、新版采用薄膜过滤法有什么优势？2、采用薄膜过滤法时大肠埃希菌的增菌培养怎么做？
请大侠指教，谢谢

山猫 · 发表于 2016-8-30 11:47:50

同样求解答

wsg771012 · 发表于 2016-8-30 17:17:24

求大神解答

桃花酒仙 · 发表于 2016-8-30 20:21:25

控制菌也可以把过滤后的薄膜加进去吧

wsg771012 · 发表于 2016-8-31 07:56:16

桃花酒仙发表于 2016-8-30 20:21
控制菌也可以把过滤后的薄膜加进去吧

用胰酪大豆胨液体培养基增菌培养后进行薄膜过滤，增菌培养后的培养会不会出现过滤困难

wsg771012 · 发表于 2016-8-31 07:56:46

用胰酪大豆胨液体培养基增菌培养后进行薄膜过滤，增菌培养后的培养物会不会出现过滤困难？

桃花酒仙 · 发表于 2016-8-31 15:23:03

本帖最后由桃花酒仙于 2016-8-31 15:25 编辑

wsg771012 发表于 2016-8-31 07:56
用胰酪大豆胨液体培养基增菌培养后进行薄膜过滤，增菌培养后的培养会不会出现过滤困难

是供试品薄膜过滤后把滤膜投入TSB内增菌培养，后续转种操作同直接接种法，不存在再次过滤了。具体为：擦拭后制得供试液→薄膜过滤→滤膜投入TSB内增菌培养→取1ml至McB中培养→在McA上划线

安琪威 · 发表于 2016-8-31 15:28:31

薄膜过滤法，薄膜过滤后取膜放入增菌培养基

wsg771012 · 发表于 2016-9-1 14:08:05

桃花酒仙发表于 2016-8-31 15:23
是供试品薄膜过滤后把滤膜投入TSB内增菌培养，后续转种操作同直接接种法，不存在再次过滤了。具体为：擦 ...

谢谢指教！

wsg771012 · 发表于 2016-9-1 14:10:12

安琪威发表于 2016-8-31 15:28
薄膜过滤法，薄膜过滤后取膜放入增菌培养基

谢谢，企业在筹建阶段，在做文件还没有实际操作。

cgycxd · 发表于 2016-9-4 22:48:37

新法的优势在于：原来不能低于检出限的现在能检出了。假设原来用10ml水洗涤瓶内壁，吸1ml供试液浇注培养基，低于1cfu/ml则检测不出；现在用薄膜过滤法后，10ml中只要有大于1cfu菌也能检出

wsg771012 · 发表于 2016-9-5 06:46:13

cgycxd 发表于 2016-9-4 22:48
新法的优势在于：原来不能低于检出限的现在能检出了。假设原来用10ml水洗涤瓶内壁，吸1ml供试液浇注培养基 ...

很有道理，谢谢！

liudeji · 发表于 2019-9-26 09:08:12

这个是针对固体口服制剂吧。

[无菌&限度检查] 内包材微生物限度检查采用薄膜过滤法还是倾注法

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