更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？

mybest · 发表于 2016-8-19 21:24:40

咱公司今年更换了注射用水储罐，容积由3m3变更成了12m3，变更前后材质均一样，除此之外注射用水系统其他部分均未变更。按规定对整个系统进行重新验证后，向省局递交注射用水储罐变更备案申请，结果省局经办人员叫我们重新GMP认证！

各位蒲友，你们咋看？

补充内容 (2016-8-22 13:32):
设计注射用水系统的时候，考虑的是生产40万支的批量，制水能力是远超过储罐能力；今年变更是因为要生产60万支以上的水针，生产的时候因为储罐容积有效，制水系统许连续运行，能耗太高了，才考虑更换的储罐！

mybest · 发表于 2016-8-19 21:25:33

俺自己先投，备案即可！

北重楼 · 发表于 2016-8-19 21:29:28

通常备案即可呀，你们省局这么狠呀，那以后设备都不能随便更新换代了

mybest · 发表于 2016-8-19 21:31:15

北重楼发表于 2016-8-19 21:29
通常备案即可呀，你们省局这么狠呀，那以后设备都不能随便更新换代了

今天才上省局去沟通了，喊我们把资料放在哪，说等局领导研究决定！

北重楼 · 发表于 2016-8-19 21:49:39

mybest 发表于 2016-8-19 21:31
今天才上省局去沟通了，喊我们把资料放在哪，说等局领导研究决定！

你们赶紧找点法规或者什么依据，再和省局沟通一下

mybest · 发表于 2016-8-19 22:02:47

北重楼发表于 2016-8-19 21:49
你们赶紧找点法规或者什么依据，再和省局沟通一下

找依据是纯粹给自己过不去，只有等待别人的决定了！谁敢和监管局叫板啊！我们已经做了最坏打算了，重新认证就认证呗，反正正好最近还有3个原料药品种要认证，不在乎再多一个！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-19 22:28:51

你们那的省局也太奇葩了吧，喝醉了下的决定吗？就更换一个储罐，哪儿用得着重新认证啊...

伊娃瓦力 · 发表于 2016-8-19 23:13:49

mybest 发表于 2016-8-19 22:02
找依据是纯粹给自己过不去，只有等待别人的决定了！谁敢和监管局叫板啊！我们已经做了最坏打算了，重新认 ...

不用怕，拿出相关规定来，下次他就不敢为难你了

亦心 · 发表于 2016-8-19 23:24:01

备案就好了啊

老三SD · 发表于 2016-8-20 07:55:55

本帖最后由老三SD 于 2016-8-20 07:57 编辑

换个储罐就要重新认证？省局接材料的这个主管看来对你们企业意见很大啊，而且看来这个人权利也不小啊，竟然可以凌驾于法规之上啊！！

清凉 · 发表于 2016-8-20 08:14:24

是不是听错了？是不是对换罐的验证不认同？重新认证还是重新验证？

Enjoy · 发表于 2016-8-20 08:34:08

沟通呗……总不至于牛的连个解释都不给吧……

佛手罗汉 · 发表于 2016-8-20 09:04:14

有理走遍天下，怕啥？

cph2345 · 发表于 2016-8-20 10:20:56

你就是换了注射水机也不用重新认证啊。

西文 · 发表于 2016-8-20 10:49:52

肯定不需要我们去年也换了和你们情况类似就是备案即可

hejubian_2009 · 发表于 2016-8-20 11:14:28

领导在等你们单位表态了，嗯。

kkkkkking · 发表于 2016-8-20 11:16:57

你们单位没落了，放早年的时候，这样的事情，你们打个招呼就差不多了

★风★ · 发表于 2016-8-20 16:10:55

你们省局闲的没事情做了吗？这样也要重新GMP认证？那他来检查的时候检查什么？？来混饭吃的吧？？还是来拿红包？？

LLZH · 发表于 2016-8-20 23:01:17

你们没有更换制备系统和分配系统只是把注射水罐的储存能力加大，个人认为只需做验证即可，完全没必要重新验证。

mybest · 发表于 2016-8-20 23:04:55

LLZH 发表于 2016-8-20 23:01
你们没有更换制备系统和分配系统只是把注射水罐的储存能力加大，个人认为只需做验证即可，完全没必要重新验 ...

我们把整个注射用水系统都重新进行了验证，就是为了防止被监管局挑刺！哪晓得，人家给我们整出个含我们重新GMP认证的幺蛾子哦！

[国内外GMP法规及其指南] 更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？