更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？

吾尔二思 · 发表于 2016-8-23 09:09:34

很想知道楼主坐标

boniface · 发表于 2016-8-23 09:11:30

换我，我早一耳光甩他脸上了。真不骗你，我以前就打过药监局的王八蛋，太特么闹心了，打一次他后面就老实了。

jrj000 · 发表于 2016-8-23 14:04:27

安监和认证中心是有分工的

wgt-王 · 发表于 2016-8-23 14:16:55

备案即可！！

isliu2 · 发表于 2016-8-23 14:24:40

我认为这并不光是换个罐的问题，你的罐换得太大了，可能会存在一些不足，比如：你一罐水循环的时间比以前延长了至少4倍，这意味着你的注射用水在罐内沉积时间长，会不会在罐内形成生物膜？你的管道没改，喷淋头压力还是原来的压力，是不是能保证整罐都得到有效喷淋？
这个看法很可能不正确，请各位老师指点。

杨家小米虫 · 发表于 2016-8-23 15:52:50

材质相同，体积不同，已经验证了，备案就可以了，为什么需要重新认证？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-8-24 10:36:51

我怀疑是因为你们储罐容积扩大了4倍，而其他部分不变，这让药监局有所怀疑。这样可能会造成注射用水的制水周转率太低，造成大量存水，风险很高，认为根本不合理，药监局不同意这样做，但是你们已经更换了，所以要求重新GMP认证。

PYYFANS · 发表于 2016-8-24 11:05:11

hejubian_2009 发表于 2016-8-20 11:14
领导在等你们单位表态了，嗯。

这个说的很有中国特色

zysx01234 · 发表于 2016-8-24 11:06:37

boniface 发表于 2016-8-23 09:11
换我，我早一耳光甩他脸上了。真不骗你，我以前就打过药监局的王八蛋，太特么闹心了，打一次他后面就老实 ...

这个NB，大天朝第一勇士

zysx01234 · 发表于 2016-8-24 11:09:08

可能你们的验证报告有很多不足，没有进行较好的风险评估（不排除有些风险没有被识别出来，这个比较可怕）和采取有效控制措施。

mybest · 发表于 2016-8-24 13:24:24

zysx01234 发表于 2016-8-24 11:09
可能你们的验证报告有很多不足，没有进行较好的风险评估（不排除有些风险没有被识别出来，这个比较可怕）和 ...

监管局牛逼的很，啥资料都没有看，直接看重新认证！

zysx01234 · 发表于 2016-8-24 13:29:15

mybest 发表于 2016-8-24 13:24
监管局牛逼的很，啥资料都没有看，直接看重新认证！

可能他们内部会议确定过，凡是制剂的，涉及公共系统改变的一律XX（因为之前国家局管理，现在省局管理了不得不用心一点

）

mybest · 发表于 2016-8-24 13:32:29

zysx01234 发表于 2016-8-24 13:29
可能他们内部会议确定过，凡是制剂的，涉及公共系统改变的一律XX（因为之前国家局管理，现在省局管理了 ...

你的意思是：他叫我们回去等局领导研究后决定就是在忽悠我们了啊？

zysx01234 · 发表于 2016-8-24 13:34:29

mybest 发表于 2016-8-24 13:32
你的意思是：他叫我们回去等局领导研究后决定就是在忽悠我们了啊？

这个不一定的，可能真的也是要讨论下。

mybest · 发表于 2016-8-24 13:35:51

zysx01234 发表于 2016-8-24 13:34
这个不一定的，可能真的也是要讨论下。

如果真的要重新认证，而省局又没有书面答复的话，在老板那不好交差哦！

zysx01234 · 发表于 2016-8-24 13:38:10

mybest 发表于 2016-8-24 13:35
如果真的要重新认证，而省局又没有书面答复的话，在老板那不好交差哦！

呵呵，那你们再打电话问问省局啊，是备案还是重新认证，都是有个受理通知书的啊

mybest · 发表于 2016-8-24 13:40:20

没有受理通知书！上周才把资料送上去，现在就打电话去问，是找骂的哦！

qingtsx · 发表于 2016-8-24 14:44:27

其实这个问题楼主根本就没有交待清楚，弄的大家一发言就骂药监局，后来楼主补充了一下了，个人认为还是不完整，首先这个论坛是技术交流，如果真的想交流问题，请大家一定要写清楚，这不是给药监部门交材料，嘿嘿！
针对这个问题，本人也是无菌制剂工作质量工作，认为仅从目前的资料，认证是必须的；
第一：新版GMP说的就是工艺是设计出来，你突然来个制水系统大变更，说明当时设计就存在问题；
第二：楼主说产量由40万变60万，你的后续洗、灌封设备及相关灭菌柜是否增加，增加就是关键设备变更，等于增加一条新生产线，认证是必须的；不增加后续设备的，存在风险，首先你的灌封时间延长1.5倍，灭菌前微生物控制就存在风险，你的相关品种从配制到灌封及最终产品灭菌允许时间就需全部验证，同时灭菌柜的能力是不是能够满足你增加1.5倍的需要，这都是要考虑的因素，不是一个备案可以解决，你们省局估计也是处于这个考虑，估计也头疼。
第三：高风险企业你们企业的风险意识还差了点，这活在干之前就要多沟通，可能要比现在的结果好。
个人观点，仅供参考！

rymond · 发表于 2016-8-24 15:59:28

我怎么感觉重点不是在更换储罐问题？而是40-60才是重点！

mybest · 发表于 2016-8-24 16:42:15

本帖最后由 mybest 于 2016-8-24 16:43 编辑

qingtsx 发表于 2016-8-24 14:44
其实这个问题楼主根本就没有交待清楚，弄的大家一发言就骂药监局，后来楼主补充了一下了，个人认为还是不完 ...

1、批量变更时，洗、灌封设备及相关灭菌柜均未发生。
2、在批量变更之前，在培养基模拟灌装试验中灌装时限已考虑到了今后批量有可能变大的情况，涵盖了60万支的灌装时限。3、批量变更时重新进行了生产工艺验证，并进行了稳定性考察。

[国内外GMP法规及其指南] 更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？

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