D级区表面微生物监测

aswman08 · 发表于 2016-8-5 14:21:32

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大家好都来灌水一下。
非无菌原料药，需要做D级区表面微生物监测么？
如果有做的，请给推荐一下指导文件的来源。
谢谢！

x8585484 · 发表于 2016-8-8 10:59:29

我这边是有做的，沉降菌，浮游菌，表面微生物都做了

x8585484 · 发表于 2016-8-8 11:08:22

x8585484 发表于 2016-8-8 10:59
我这边是有做的，沉降菌，浮游菌，表面微生物都做了

2010版GMP第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。”

xihai · 发表于 2016-8-12 12:58:39

有标准的啊，按标准做就行了

温建萍 · 发表于 2016-8-12 14:14:17

是这样的要做

[原料药] D级区表面微生物监测