关于口服液中灌装出现絮状物/沉淀。

a854721505 · 发表于 2016-8-5 09:25:18

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我们公司最近生产的口服液中，有几批放置几天后，出现了沉淀/絮状物。想问问万能的蒲友，什么情况下会发生这种情况呢？
据我对比没有沉淀的批次和有沉淀的批次，发现有沉淀的批次颜色较深。（有沉淀批次检测含量比较高）
还有就是我们灌装前，为了灭菌煮沸了在过滤的，有没有可能是煮沸过滤有些成分溶解了没过滤掉，灌装冷却后在析出来？

jacob3263313 · 发表于 2016-8-5 09:42:43

产品本身就是过饱和溶液，有结晶的含量高，是不是配制没加够水，溶度太高了导致的，你讲的信息太少

fjjf418 · 发表于 2016-8-5 09:43:13

还是从工艺上找原因，重点是
1，温度控制的一致性
2，原材料的一致性
3，过滤工艺的一致性
4，生产时间的一致性
5，配比的精确性
。。。。。

snowheavyfly · 发表于 2016-8-5 09:44:17

你的是什么品种，最好说一下，不是独家的，大家有可能都做过，很更好解决问题

a854721505 · 发表于 2016-8-5 09:53:58

snowheavyfly 发表于 2016-8-5 09:44
你的是什么品种，最好说一下，不是独家的，大家有可能都做过，很更好解决问题

杏仁止咳口服液啊

a854721505 · 发表于 2016-8-5 09:56:38

jacob3263313 发表于 2016-8-5 09:42
产品本身就是过饱和溶液，有结晶的含量高，是不是配制没加够水，溶度太高了导致的，你讲的信息太少

检测含量的时候没有超标啊！水也是按工艺定溶的。

snowheavyfly · 发表于 2016-8-5 10:06:57

a854721505 发表于 2016-8-5 09:53
杏仁止咳口服液啊

本宝宝表示没有做过这个品种，不过会有大神来帮你的，
你说的是合剂还是糖浆呢，是不是pH值控制的有问题，可以对比一下前后的变化

zgy7209 · 发表于 2016-8-5 10:15:09

板凳说的有道理

芦珅 · 发表于 2016-8-5 10:38:51

针对的您的沉淀问题，应该问题出现在中药提取过程！不溶于水的杂质没有处理干净！

a854721505 · 发表于 2016-8-5 11:18:05

芦珅发表于 2016-8-5 10:38
针对的您的沉淀问题，应该问题出现在中药提取过程！不溶于水的杂质没有处理干净！

中药提取过来的时候有过滤啊。体液制剂时有加滑石粉，我在想会不会是滑石粉没有过滤干净，因为只过了5um的钛棒而且还是高温时过滤的。

a854721505 · 发表于 2016-8-5 11:19:24

snowheavyfly 发表于 2016-8-5 10:06
本宝宝表示没有做过这个品种，不过会有大神来帮你的，
你说的是合剂还是糖浆呢，是不是pH值控制的有问题 ...

是合剂，pH值有检测过的没问题，会不会是滑石粉没过滤干净呢？

芦珅 · 发表于 2016-8-5 14:37:11

a854721505 发表于 2016-8-5 11:18
中药提取过来的时候有过滤啊。体液制剂时有加滑石粉，我在想会不会是滑石粉没有过滤干净，因为只过了5um ...

朋友啊！你们中药提取怎么提的，有醇沉和水沉过程吗？提取液中的杂质没有处理干净！

芦珅 · 发表于 2016-8-29 09:54:48

a854721505 发表于 2016-8-5 11:18
中药提取过来的时候有过滤啊。体液制剂时有加滑石粉，我在想会不会是滑石粉没有过滤干净，因为只过了5um ...

你的中药提取里都有什么药材？

1418638184 · 发表于 2016-8-31 11:35:04

2014年冬天，我的同事就拿着几瓶葡萄糖酸钙+锌口服液，里面有絮状物，等放了半天就没有了。也不知道什么原因，更不敢让孩子喝

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 11:40:39

工艺范围可能因素太多；没有实际做过此品种，也无法忘加断言。不过工艺可能因素比较大。

扁扁的牛宝宝 · 发表于 2016-9-8 16:28:52

过滤前煮沸了，有些物质溶解度会提高，高温下过滤会使一些低温下溶解度较低的物质（或者杂质）没办法过滤出去

王仔 · 发表于 2016-9-12 13:45:08

很有可能是絮凝析出，这种碰到很多

关于口服液中灌装出现絮状物/沉淀。

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