关于小批量生产无菌配液系统

xiaxia-0919 · 发表于 2016-8-3 15:34:06

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各位大侠好：
我们属于研发企业，准备报一个一类疫苗的临床注册，申报临床用样品制剂生产时需要能保证灌装全过程无菌的配液系统，该系统配液体积约8L，需带搅拌，能很好的混合铝佐剂和目的蛋白，该搅拌需能避免灌装到最后死体积过大的情况。求推荐设备厂家和型号，谢谢！

刀劈大脑 · 发表于 2016-8-3 15:39:06

8l是不是太少了？一个大可乐都2.5l。

xiaxia-0919 · 发表于 2016-8-3 15:39:40

之前了解的有奥星的一次性搅拌器，主要存在的问题是搅拌桨搅拌不到的液体体积较多，灌装过程中死体积较大；有GE的配液系统，太贵，一个配液袋使用一次需要两三万......

xiaxia-0919 · 发表于 2016-8-3 15:41:22

刀劈大脑发表于 2016-8-3 15:39
8l是不是太少了？一个大可乐都2.5l。

批量是10000支，每只0.55ml。我们是报临床注册，主要受限还在于预充式灌装机产能有限，一个小时也就3000支左右。

woshini2ge · 发表于 2016-8-12 16:11:01

我们做过10L的有兴趣可以和我联系一下

确实好小 tel 13913888986

jedi271 · 发表于 2016-8-22 12:53:31

xiaxia-0919 发表于 2016-8-3 15:41
批量是10000支，每只0.55ml。我们是报临床注册，主要受限还在于预充式灌装机产能有限，一个小时也就3000 ...

管道中滤芯残留量很大，尽量使用囊式滤芯，尽量减少管道长度。。。

yc20160802 · 发表于 2016-8-25 13:21:45

实事求是，可以仿照实验室设备。

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:21:31

学习了解了

xqliu · 发表于 2016-9-13 16:07:07

梅特勒－托利多好像也有，前几天我与他们的技术员探讨过，您可以联系一下，咨询咨询。

小龙ing · 发表于 2016-9-13 16:50:52

前几天刚跟上海乐纯合作了类似的灌装袋。2L体积

kavenjs · 发表于 2016-10-8 09:30:34

楼主，你好！我公司专业生产隔膜片，改性PTFE+EPDM，耐高温150℃，兼容欧美国产各大品牌隔膜阀，提供一年质保，供货周期比进口短很多，质量也不亚于进口，有FDA证书！若有需要请联系我！

xiaxia-0919 · 发表于 2016-10-8 14:46:38

jedi271 发表于 2016-8-22 12:53
管道中滤芯残留量很大，尽量使用囊式滤芯，尽量减少管道长度。。。

因为有佐剂，所以无法过滤。

LIUBO · 发表于 2016-10-8 14:58:36

可以用磁力搅拌器进行搅拌，在和分装系统连接进行分装

yc20160802 · 发表于 2016-10-12 14:48:24

如何将配液灌装过程昂贵药液的损耗量降低到最小,又不违反GMP要求英文版

xiaxia-0919 · 发表于 2016-10-21 15:33:00

yc20160802 发表于 2016-10-12 14:48
如何将配液灌装过程昂贵药液的损耗量降低到最小,又不违反GMP要求英文版

学习了，我们计划试用一些厂家的相关样品。

蒲公英帐号 · 发表于 2016-10-22 22:21:56

这个问题值得考虑啊

woshini2ge · 发表于 2016-12-12 15:07:40

yc20160802 发表于 2016-10-12 14:48
如何将配液灌装过程昂贵药液的损耗量降低到最小,又不违反GMP要求英文版

小学英语看不懂有中文的吗

yc20160802 · 发表于 2016-12-12 15:34:08

woshini2ge 发表于 2016-12-12 15:07
小学英语看不懂有中文的吗

没有中文版。

xiaxia-0919 · 发表于 2017-4-7 16:23:16

LIUBO 发表于 2016-10-8 14:58
可以用磁力搅拌器进行搅拌，在和分装系统连接进行分装

我们最终还是采用了这种形式，但是用的桶底部都有斜面，有时候转子会跑掉。

lijinliu · 发表于 2017-4-10 09:57:58

默克有那种多功能底板，就是下封头集成了罐底阀和磁力搅拌的，相比于常规的罐子+磁力搅拌，死角和残留都可以做到最小，华海曾经这么弄过，楼主可以参考下

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