求助！疫苗制剂各论外观检项描述为无异物，需要按照可见异物检验吗？

Jaycee

疫苗制剂，中国药典各论外观检项描述为：复溶后无异物，需要按照可见异物检项来检验吗？
但是由于复溶后有蛋白质碎片和细胞碎片，按照可见异物检验结果不合格，应该怎么来检这个外观检项呢？自己定无异物的标准吗？

零点昌昌

挺有意思的，标准为无异物的，反而无法通过可见异物检查？蛋白质碎片和细胞碎片这东西应该表现为沉淀或者浑浊了，在注射剂里面是不被容许的呀。

小猪吃你

看热闹

Jaycee

零点昌昌 发表于 2020-11-9 15:13
挺有意思的，标准为无异物的，反而无法通过可见异物检查？蛋白质碎片和细胞碎片这东西应该表现为沉淀或者浑 ...

确实是有细胞碎片，很小，按个数算的话有时候会不合格。。。
请教一下就是如果外观检项里说无异物，就是要按照可见异物去检吗？为什么不出一个可见异物单独的检项而要在外观里描述呢？而且说的是无异物，不是无可见异物。。。抠字眼了
另外外观检项里也会有什么有苦味，有结晶性之类的描述，还要尝一下，做个显微镜结晶性检查吗？

Jaycee

小猪吃你 发表于 2020-11-9 16:20
看热闹

确实是有细胞碎片，很小，按个数算的话有时候会不合格。。。
请教一下就是如果外观检项里说无异物，就是要按照可见异物去检吗？为什么不出一个可见异物单独的检项而要在外观里描述呢？而且说的是无异物，不是无可见异物。。。抠字眼了
另外外观检项里也会有什么有苦味，有结晶性之类的描述，还要尝一下，做个显微镜结晶性检查吗？

零点昌昌

Jaycee 发表于 2020-11-10 11:09
确实是有细胞碎片，很小，按个数算的话有时候会不合格。。。
请教一下就是如果外观检项里说无异物，就是 ...

建议你查一下2020版药典。新版药典对于性状中的例如苦味之类不便于检测的，都做了修改。标准定为了无异物，就必须遵守。检测人员要真实客观的反馈结果，做到真实完整可追溯。不合格的就是不合格，有人质疑，就拿出OOS调查结果。
另外你说的抠字眼，不成立，无异物的范围更广。

Jaycee

零点昌昌 发表于 2020-11-10 11:31
建议你查一下2020版药典。新版药典对于性状中的例如苦味之类不便于检测的，都做了修改。标准定为了无异物 ...

好的，谢谢

碗大了

这个帖子有意思。想请教做疫苗经验丰富的专家们：有了【外观】或者【性状】，注射剂中的【可见异物】列不列入质量标准中？
很是困惑，因为有人说不需要检测【可见异物】无须列入成品质量标准。