请教小容量注射剂清洁验证问题

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1、千分之一标准适合于注射剂吗，例如A产品2ml：50mg,批量500l,最小日剂量100mg,更换产品后是2ml:60mg,批量600l，最大日剂量120mg，怎么计算？

2、小容量注射剂配制灌封清洁验证淋洗水法需要做回收率验证吗？


3、清洁验证中设备总内表面积指单个设备的还是所有接触药品生产设备的？

冷血无情

1、千分之一适合，但是最好多种方法比较后选择最严格；如果是API，建议同步参考APIC的数据（注射剂安全系数为1000-10000）；
2、MAC=（清洁前产品最小日剂量×清洁后产品批量）/（1000×清洁后产品最大日剂量）=（100mg*600L）/（1000*4ml），这里，清洁后产品批量与日剂量单位需统一，要么均为mg，要么均为ml；
3、不管哪种清洁方法，淋洗水均不强制进行回收率实验，做了更好，但是你很可能会遇到偏差；
4、设备面积，指整个生产线的面积，否则，假设有10个设备，每个设备均残留千分之一（或者10ppm），那么，“累积”起来就是百分之一或者100ppm了，这就是法规所说的需要考虑设备的累积效应

冷血无情

冷血无情 发表于 2016-7-25 14:45
1、千分之一适合，但是最好多种方法比较后选择最严格；如果是API，建议同步参考APIC的数据（注射剂安全系数 ...

如果不把赏金交出来，就千里大追杀

swjtu666

学习一下，谢谢分享。

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