超出内控是否放行？

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汉字太少 发表于 2016-7-20 16:35
好的，谢谢指点。

不客气  

Sword

可亲可爱 发表于 2016-7-22 14:40
有些企业做内控标准就是给人看的作用，给人感觉我高于法定标准了，体现出高水平的样子。
国家也没有强制 ...

如果内控标准是基于研发数据，那是合理的。如果基于历史数据，这就是偷换概念了

TT的丈夫

汉字太少 发表于 2016-7-17 16:10
再请教，有没有一种理解就是内控是为了提醒生产，如果出了内控就要注意适当调整至安全范围内，防止产生更 ...

其实这个问题早有案例，最早最有名的案例不是在制药行业，是在海尔，有兴趣的话可以去查查海尔砸冰箱的故事。里面对为什么砸冰箱解释的清清楚楚。
呵呵，现在的药企老总基本上是得过且过，什么百年大计，和他有关系吗？

liteli

那制定内控标准干嘛？  这方面没有相应的法规！

超出内控标准但不超过国标，对于你们QA来说是不能放行的，你们要上报给上级领导，让他们做一下风险评估，确定是否放行，毕竟进入市场后是有一定的风险的。

清凉

学习了   。

leasua

只要在法定标准内就可以放心，内控标准，哄局外不知情的人，纯属宣传虚头

不拘小杰

内控=实际水平
放行=法规水平
超过内控标准证明这一批产品存在失控

豚鼠

这取决于  你定内控标准的目的了

红茶.

UID：99999 发表于 2016-7-24 07:07
贵司的质量意识和水平，真不敢恭维

嘿嘿，审题不严谨了吧。我说的是普遍现象，不是个别企业。

佛手罗汉

个人理解，不能放行，超出内控标准了，在自己厂里来说，就已经是不合格的了。
前几年我们生产庆大霉素的时候，有关物质总是压内控线，经过各方原因分析，最后追到供应商了，他们改变了原料生产工艺，我们不知道，原料检验的时候没问题，生产出来的成品不行。
你们这不管放不放行，原因还是一定要找出来的。

汉字太少

佛手罗汉 发表于 2016-7-24 08:41
个人理解，不能放行，超出内控标准了，在自己厂里来说，就已经是不合格的了。
前几年我们生产庆大霉素的时 ...

对，本着负责任的态度就是要严格按照制定的标准来执行，原因很重要，否则以后或许还要出现此类问题，谢谢指教！

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看看老板和质量授权人的关系度了。可以放行，质量授权人会担风险

尼采

肯定放行啊

每驿必通

zysx01234 发表于 2016-7-17 16:44
要明白，药典标准是最低标准，而客户的要求（或标准）一般是不断变化和提高的，企业制定内控标准也不能 ...

还是没回答放行还是不放行。。。

zysx01234

每驿必通 发表于 2016-8-6 08:21
还是没回答放行还是不放行。。。

不合格不放行

ywz

可亲可爱 发表于 2016-7-17 15:15
你们制定内控标准做什么？是为自己脸上贴光吗？   说这话是什么态度！内控是为了更好的保证产品质量，特别是中药制剂水分和含量在储存期内一般是有变化的，制定内控就能保证产品在效期内是合格的。还有中药原料我们水分和杂质都制定了内控（有些药典未规定有杂质项），一时为保证进厂原料质量，二是也为自己公司节约了成本（超出内控的都要扣数量）

gmp-qc

内控标准就是放行标准，药典标准或者行业标准是仲裁标准。
你的产品不符合内控标准是要调查的，如果确实就是不合格是不能放行的。
这是个很严重的问题，但是国内有些检察官和质量人员都意识不到这个问题。
药典标准是国家查你的时候用的标准，和你放行不放行无关，除非你们的内控标准等于国家标准。