超出内控是否放行？

红茶.

283612040 发表于 2016-7-20 19:50
总监的大。。。因为总监是集团的。。

天朝，谁官大，谁拍板。

朗月

可亲可爱 发表于 2016-7-17 15:15
你们制定内控标准做什么？是为自己脸上贴光吗？

这个论坛就是提出问题共同讨论共同提高的，建议最好不用这种语气

朗月

zhuhonghao 发表于 2016-7-20 11:05
建立内控标准和放行标准，内控标准肯定 高于放行标准，如内控标准不合格，但是符合放行标准，可以放行，但 ...

内控标准和放行标准都是基于长期数据，要有数据支持才有意义

Darkman

汉字太少 发表于 2016-7-17 16:10
再请教，有没有一种理解就是内控是为了提醒生产，如果出了内控就要注意适当调整至安全范围内，防止产生更 ...

个人觉得，要分清楚内控标准和放行标准，不能简单混为一谈，如果企业内部没有区分内控标准和放行标准的话，那就视为同一个，不符合的话应该是不能放行

Darkman

汉字太少 发表于 2016-7-17 16:10
再请教，有没有一种理解就是内控是为了提醒生产，如果出了内控就要注意适当调整至安全范围内，防止产生更 ...

如果内控是为了提醒生产的话，我认为这个内控更应该叫OOT的标准，那应该还有一个成品的质量标准，你可以叫它放行标准

sxp

3.问：检验报告中成品检验的依据应当是企业内控质量标准还是国家法定质量标准？放行时的依据是以国家法定标准还是内控标准为准？
　　答：成品的内控标准是根据成品的稳定性和企业生产质量管理水平等综合制订而成，企业只有依据内控标准对产品进行放行才能确保产品有效期内的质量。因此，企业内控标准不应低于法定标准，应按照内控标准对成品进行全项检验并放行。（新修订药品GMP实施解答（四十））

汉字太少

Darkman 发表于 2016-7-21 08:31
个人觉得，要分清楚内控标准和放行标准，不能简单混为一谈，如果企业内部没有区分内控标准和放行标准的话 ...

谢谢你的指教！

sxp

2010版GMP疑难解答：
问题352:成品内控标准要高于《中国药典》2010年版，如增加检验项目，在成品报告上是否需要体现？药品放行标准不是CP2010吗？还是增加检验项目仅限于企业内控？
答：药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。成品检验报告上不强制要求体现内控标准增加的检验项目或提高的指标。
问题387：成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行？
答：按企业内控放行标准执行。
点评：企业可以根据自身需求制定企业内控标准，但内控标准不应低于国家标准。内控标准的制定应切实可行并符合企业的实际情况。—旦确立内控标准，产品放行应严格按照内控标准执行，不符合内控标准的不得放行。

远征

不符合内控标准，不予放行。

shilixin3088

药典标准是最低标准，而客户的要求（或标准）一般是不断变化和提高的，企业制定内控标准也不能过于盲目，一定要根据现有的工艺水平和收集比较多批次的数据制定的高于药典标准的标准。一般企都是内控标准高于国家标准一点点，实际上企内控标准应该根据产品稳定考察后制定的标准，这样内控标准才有依据。放行要符合控内控标准要求才能放行。

boniface

sxp 发表于 2016-7-21 08:37
3.问：检验报告中成品检验的依据应当是企业内控质量标准还是国家法定质量标准？放行时的依据是以国家法定标 ...

就您这个最靠谱。赞一个，我辈还是要多读书啊。

Sword

如果能放行，那么这个内控标准还有什么意义？

这跟警戒限在概念上有着明显的区分

yangseine

1、一般制定的内控标准，是针对指定客户的标准，而这个质量标准的名称就已经明确了适用对象，比如《出口*国**产品质量标准》，这个标准可能增加检验项目，合格标准也会高于药典标准，在达不到内控标准的情况下，肯定不能放行，而这个不能放行的对象就是这个外国客户。
2、另外，还要有一套适用于药典的质量标准，比如《**产品质量标准》，这个就是完全按照药典的检验项目来定，不能放行到外国客户的产品，就转国内销售了，一样可以放行。
3、如果连药典标准都不符合，那只能返工了。

cinedly

符合国家标准可以放行，当然如果财大气粗也可以销毁。放行的话内部需要做偏差，至少要有纠偏措施，以防下次再出现。

生活不止眼前

红茶. 发表于 2016-7-17 17:23
大部分内控还真就是拿来好看用的。谁敢说内控超出不放行，第一个来掀桌子的是厂长。

我非常同意你的观点，企业以利润至上，不超法定标准，我觉得会放行的

无敌的寂寞

小公司都是质量部门讨论来讨论去，决定枪毙，然后厂长跑过来做思想工作...然后放行了

乌江鱼0108

内控标准不是警戒限，所以超标是不能发货的，否则你就违反了SOP。由于产品上市后还有有效期的问题，一般产品在有效期内关键指标会缓慢降低，所以企业才需要设立内控标准，确保出厂产品高于法定标准，在有效期内，就算质量指标有所下降，也还是符合法定标准的。如果出厂时就勉强符合法定标准，能保证在有效期内产品质量指标始终在法定标准上吗？所以，仅以法定标准放行产品，风险很大，绝大多数企业都是以内控标准放行，虽然对外的质检报告上一般还是写法定标准，但实际放行依据的是内控标准。

hl241

这个真要看企业自己的态度了，
符合法标底线，但企业既然定了内控，受权人要纠结纠结啊

phgsss

如果符合國家標準，進過風險評估和原因調查，認為產品合格，是可以放行的。
1. 回顧以往的數據，分析趨勢
---如果是偶然事件，分析人為等偶然因素
---如果是趨勢上升，則要對系統進行評估、必要時再驗證。
2. 加強以後產品的數據，趨勢是否迴歸正常
3. 對產品加大抽樣量，對結果再進行分析。

可亲可爱

Sword 发表于 2016-7-21 13:17
如果能放行，那么这个内控标准还有什么意义？

这跟警戒限在概念上有着明显的区分

有些企业做内控标准就是给人看的作用，给人感觉我高于法定标准了，体现出高水平的样子。
国家也没有强制性要求制定内控标准，内控标准制定应当量力而行，自己怎么的水平定怎么样的标准，制定下来了对企业来说就与法定标准一样的道理，就要认真执行，没有什么让步可讲的。