注射剂亚批号管理

zaa2007

    我们注射剂生产线，一套配液系统对应5条灌封机。注射剂批号是**（年）**（月）**（日）+该生产线当日生产产品流水号+灭菌亚批号，2016年4月接受当地省局的GMP跟踪检查，现省中心提出我们的批号编制不合理：未对不同灌封联动线产品进行亚批号管理。
    如果要对每一台灌封联动线产品进行亚批号管理，同时还要对不同灭菌批次产品进行亚批号管理，那么只能是每一台灌封联动线产品单独灭菌。我们现在有3台5立方的灭菌柜，生产如按操作，就必须延长已灌封好的产品进入灭菌阶段的时间。
   请问各位大侠：
      法规那一条规定了同一配液系统不同灌封联动线产品必须进行进行亚批号管理?
      大侠们所在企业是如何操作的？

刀劈大脑

一拖五，这是灌什么？小针剂？

每驿必通

我最多见过一托三，一千多万的配制量啊。。。

syhorchid

关注一下

zq2aa

最简单化就一线一灭菌模式。

半世流离

我们这边就是这样的，单独灭菌，你这情况要设5个亚批

半世流离

直接往后排-1-2-3-4-5

zaa2007

我们是最终灭菌的小针生产线，原来是按灭菌柜来进行亚批号管理（只是在生产过程中能追溯到每一条灌封线），现在如果再增加每一条灌封线的亚批号管理，那么只能是一条灌封线生产的产品单独灭菌。这样就大大延长生产时限。
  对于中心提出的质量均一的问题，我认为在灌封工序，不同灌封线之间可能有装量及灌装环境的的差异。装量的问题，本身同一台灌封机还有波动，灌封环境，我们是全程悬浮粒子和沉降菌在线监控。
  对于无菌制剂，最大的风险是无菌保证值。

一沙一叶

只要可以追溯   

北重楼

主要还是可以追溯即可

wsx

让中心学习一下规范先。批按照配液拟定，亚批根据灭菌柜定。没有说要求根据灌装线定的。

chengzy

你们的生产规模好大呵。能够追溯到灌装线，应该可以现在这样赋批号吧。很多时候，砖家不比咱家高！

zaa2007

我们在7月15日写了一份关于批号管理的情况说明给省中心，并和当地市药监局进行了沟通，市局也和省中心进行了沟通。最终省中心同意了我们现在的批号管理模式。