无菌药品生产车间未生产洁净空调是否需24小时运行？

xishui77 · 发表于 2016-7-13 15:12:48

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请教各位前辈：
GMP管理规范无菌附录第三十六条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
请问，无菌药品生产车间如未连续生产，B级连续运行，但C、D级可否不连续运行，比如停3-5天，再生产时进行自净及粒子，微生物检测合格即可？
还有，如果有些功能间短期未使用，可否不记录其压差、温湿度？
谢谢大家！

诺坎普之魂 · 发表于 2016-7-13 15:17:52

做药品尤其是无菌的很多环节是不能省略的

xishui77 · 发表于 2016-7-13 15:24:30

做药品尤其是无菌的很多环节是不能省略的[/quote]
但是如果连续运行，运行成本是很高的，我想能不能在符合GMP的情况下，降低运行成本？因为法规有好些不太明确的地方，法规提到应连续运行，但如是因故停机的，要进行必要的测试以确认达到相应级别标准。所以我们也不知道如何操作

诺坎普之魂 · 发表于 2016-7-13 15:29:07

停产时间长的话可以停空调。时间不长可以选择降频

xishui77 · 发表于 2016-7-13 15:36:29

停产时间长的话可以停空调。时间不长可以选择降频[/quote]
停的话，是否需重新进行周期性验证，还是只是监测一次合格就可投入使用？
我们现在B级就是降频的，但是CD级全停了

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 15:41:35

我也看不明白法规，不是一就是一或者一加一

搞得讳莫如深

xishui77 · 发表于 2016-7-13 16:06:27

我也看不明白法规，不是一就是一或者一加一搞得讳莫如深[/quote]
看不懂的，如何操作？

质量人员都想按法规确定的来操作，但是老板不这么想哪！

我非我 · 发表于 2016-7-13 16:08:13

停产时间长的话可以停空调。时间不长可以选择降频[/quote]
同意，我们也是这么做的

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 16:08:14

看不懂的，如何操作？质量人员都想按法规确定的来操作，但是老板不这么想哪！[/quote]
问你们质量负责人和QA经理，这个是他们的责任

xishui77 · 发表于 2016-7-13 16:13:48

问你们质量负责人和QA经理，这个是他们的责任[/quote]

他们也不确定！而且我们都要往那个方向去，是不？

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 16:19:36

他们也不确定！而且我们都要往那个方向去，是不？[/quote]

这样子啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 16:21:11

貌似D级停了就停了，大不了生产前提前3天（相当于做3个周期再确认，能否只测1天

）测洁净室的悬浮粒子和沉降菌。

一沙一叶 · 发表于 2016-7-13 21:57:41

诺坎普之魂发表于 2016-7-13 15:17
做药品尤其是无菌的很多环节是不能省略的

严重同意

一沙一叶 · 发表于 2016-7-13 21:58:06

D级停了也要做确认的

诺坎普之魂 · 发表于 2016-7-13 22:12:55

一沙一叶发表于 2016-7-13 21:57
严重同意

英雄所见略同

北重楼 · 发表于 2016-7-14 10:24:53

需要，可以考虑用值班空调

西文 · 发表于 2016-7-24 10:55:29

通过验证就可以

joshua · 发表于 2016-7-24 11:04:39

做无菌的利润应该还行啊！！空调这点运行费用都受不了？

[风险管理] 无菌药品生产车间未生产洁净空调是否需24小时运行？

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