近有效期原料如何处理

kkkkkking

这个问题法规应该可以过的，毕竟投料时还在有效期内。但是，大家有没想过，原料有效期满，说明生产出来已经至少2年或者3年了，制剂成品生产以后一般有个2年的有效期，而且制剂生产过程一般没改变原料基本性质，也就是说原料在最后消费者使用的时候，真实状态已经是4  5年了。你们的原料能够5年以上还保证有效吗？或者只是部分有效了？我在单位一直建议原辅料不是当年生产的不用，最好是新生产的。一般生产出来已经过1年的，在可能的情况下，我建议友情给研发做做实验练手，特别是辅料【空白只管做】。我们现在资金周期考核严格，一般不买过多数量的，过了1年的原辅料很少。  另外，想说的是，尽量多想下自己如果是病人，这样的药品你愿意服用吗？虽然生产后检验是合格的。

smileyao

近有效期物料可以考虑做研究放大使用

jaysun

基于风险，看你是不是关键原材料呗，如果是非无菌包材问题不大，如果是产品关键原材料，你研发输出时挑战过这种worst case么？当时有没有稳定性数据支持？

蔡文静1986

如果公司没有什么额外的规定的话，当天用检察官应该也说不出啥。但是为了质量保证及体现风险意识，建议将此物料生产出来的产品做加速及长期稳定性试验进行关注。