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[生产制造] 近有效期原料如何处理

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药徒
发表于 2016-8-13 11:18:52 | 显示全部楼层
这个问题法规应该可以过的,毕竟投料时还在有效期内。但是,大家有没想过,原料有效期满,说明生产出来已经至少2年或者3年了,制剂成品生产以后一般有个2年的有效期,而且制剂生产过程一般没改变原料基本性质,也就是说原料在最后消费者使用的时候,真实状态已经是4  5年了。你们的原料能够5年以上还保证有效吗?或者只是部分有效了?我在单位一直建议原辅料不是当年生产的不用,最好是新生产的。一般生产出来已经过1年的,在可能的情况下,我建议友情给研发做做实验练手,特别是辅料【空白只管做】。我们现在资金周期考核严格,一般不买过多数量的,过了1年的原辅料很少。  另外,想说的是,尽量多想下自己如果是病人,这样的药品你愿意服用吗?虽然生产后检验是合格的。
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发表于 2016-8-15 19:27:02 | 显示全部楼层
近有效期物料可以考虑做研究放大使用
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药徒
发表于 2016-8-16 13:36:22 | 显示全部楼层
基于风险,看你是不是关键原材料呗,如果是非无菌包材问题不大,如果是产品关键原材料,你研发输出时挑战过这种worst case么?当时有没有稳定性数据支持?
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药徒
发表于 2016-8-17 15:41:19 | 显示全部楼层
如果公司没有什么额外的规定的话,当天用检察官应该也说不出啥。但是为了质量保证及体现风险意识,建议将此物料生产出来的产品做加速及长期稳定性试验进行关注。
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