近有效期原料如何处理

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 09:36:55

版主麻烦置顶啊，问题还没解决

唐晓宇 · 发表于 2016-7-12 10:03:49

首先，你们公司的原料没有复验期这种制度么？
其次，投料后是否还有一次全检量的原料？如果有，建议送QC检一次吧
再然后帮你推一把@大呆子 @uiofer @静夜思雨

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:05:59

青云发表于 2016-7-12 10:03
首先，你们公司的原料没有复验期这种制度么？
其次，投料后是否还有一次全检量的原料？如果有，建议送QC检 ...

你说的措施全部都没有做

唐晓宇 · 发表于 2016-7-12 10:08:01

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:05
你说的措施全部都没有做

你自己都觉着有风险了啊，那这就属于风险识别了，乘着还没有出问题，先采取措施给你后续的处理提供数据支持与依据，光靠说是很难说服检查老师的哦亲

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:09:35

青云发表于 2016-7-12 10:08
你自己都觉着有风险了啊，那这就属于风险识别了，乘着还没有出问题，先采取措施给你后续的处理提供数据 ...

我做现场监控的，记录上还没签字，感觉风险太大了，等确定了在进行签字

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:10:01

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:09
我做现场监控的，记录上还没签字，感觉风险太大了，等确定了在进行签字

如何解决我可没有权利啊

唐晓宇 · 发表于 2016-7-12 10:10:41

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:09
我做现场监控的，记录上还没签字，感觉风险太大了，等确定了在进行签字

现场监控需要给领导提供解决思路的，太被动的话必然是背锅的命哦

Askrado · 发表于 2016-7-12 10:13:45

用都用了，现在就两条路：
一是报废，估计不可能，你们老板不会同意的。
二是做评估，产品重点检验、跟踪质量情况。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:13:57

青云发表于 2016-7-12 10:10
现场监控需要给领导提供解决思路的，太被动的话必然是背锅的命哦

我的解决思路是不放行，质量风险太大，无法解释原料是否过了有效期。问题是我的意见没用

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:15:33

Askrado 发表于 2016-7-12 10:13
用都用了，现在就两条路：
一是报废，估计不可能，你们老板不会同意的。
二是做评估，产品重点检验、跟踪 ...

万一检查员说你的原料虽然在有效期内投料，但是未在有效期内做成成品。评估有什么用

冷血无情 · 发表于 2016-7-12 10:21:51

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:09
我做现场监控的，记录上还没签字，感觉风险太大了，等确定了在进行签字

你做现场监控，签不签字你们领导不管么？管了，是你放行？小公司？一个QA？放行加所有东西自己干？怎么解决你没有权利，那你问来干嘛，有问题有个高的顶着，服了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:24:42

冷血无情发表于 2016-7-12 10:21
你做现场监控，签不签字你们领导不管么？管了，是你放行？小公司？一个QA？放行加所有东西自己干？怎么解 ...

毛线啊配料记录上是我签字，包装记录上也是我签字，我的全是白纸黑字，领导们都是口头说的，出了问题你感觉是领导倒霉还是我背黑锅

Askrado · 发表于 2016-7-12 10:27:28

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:15
万一检查员说你的原料虽然在有效期内投料，但是未在有效期内做成成品。评估有什么用

首先，不放行，你没有合法依据，你的老板肯定会质问你们为什么不放行。对于法规，现在是灰色区域。
那你的顾虑就是无法应对检查。既然如此，把你的风险评清楚了，把你的风险防范措施备足了。样品做加速实验，加强频率检测……检查官要的是一个合理，风险可控的解释。

叶非 · 发表于 2016-7-12 10:28:44

是效期，还是复检期！如果是前者，火星人说的，赶紧用！如果是后者，到期复检！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:29:27

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:24
毛线啊配料记录上是我签字，包装记录上也是我签字，我的全是白纸黑字，领导们都是口头说的，出了问题你感 ...

生产是晚上进行的，领导们都不在，只有现场QA进行质量监控，你感觉这个雷最后回落到谁头上

叶非 · 发表于 2016-7-12 10:29:34

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-11 11:09
前几天已经生产了，就是当天到期当天投料，第二天出成品

法规上来说，并没有问题啊！不过有的公司，会订，近效期三个月的物料就不再使用了！

冷血无情 · 发表于 2016-7-12 10:29:37

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:24
毛线啊配料记录上是我签字，包装记录上也是我签字，我的全是白纸黑字，领导们都是口头说的，出了问题你感 ...

当然是领导背啊。。。你以为领导跑得了这个事儿啊，放不放行不是你说了算，你批记录签字了，是在有效期内吧？你的流程是没有问题的吧？生产结束了，QP审核该批产品的时候，他发现有可能存在风险，他暂不放行，考虑各种加速、调查，这是他应该做的，他什么都不管，直接放行，这跟你有一毛钱关系啊，这不是你该考虑的啊

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:34:03

Askrado 发表于 2016-7-12 10:27
首先，不放行，你没有合法依据，你的老板肯定会质问你们为什么不放行。对于法规，现在是灰色区域。
那你 ...

依据就是未在有效期内做成成品，可能会违法（你无法证明你生产的不是假药，我现在就是不明白原料在总混后是否就无有效期了，如果总混后无有效期概念那么生产出来的是合格的，若是总混后还是按原料的有效期进行控制，那么生产出的产品就是用的过期原料，就是不合格产品）

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-12 10:35:33

uiofer 发表于 2016-7-12 10:29
法规上来说，并没有问题啊！不过有的公司，会订，近效期三个月的物料就不再使用了！

有法规依据么，麻烦给说一下在哪个地方我查一下

唐晓宇 · 发表于 2016-7-12 10:45:13

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-12 10:13
我的解决思路是不放行，质量风险太大，无法解释原料是否过了有效期。问题是我的意见没用

如果你提不放行的话，你的领导首先就会质疑你了“你现在觉着风险太大不放行了，那为什么投料的时候没有叫停”，所以还是按照另外的思路想想解决办法吧

[生产制造] 近有效期原料如何处理

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