关于GMP文件管理的理解（一）

坐看星辰丶

本人从事工作也有一段时间了，通过对工作的经验和各种培训的理解，今天对GMP的文件管理来谈谈自己的一些想法和看法，希望可以和大家多多的探讨探讨。说的不对的地方也希望大家提出来共同学习，共同进步。

文件管理是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。

为何建立一个完备的文件体系？

1、为质量管理体系提供保障；

2、一切的GMP活动要以文件为准；

3、规范操作者的行为，确保GMP有效的实施；

4、一切的GMP活动要有记录；

5、文件体系的建立和完善，有利于企业的发展。

GMP中的文件都有什么？

第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。这一条款已经说得很明确了，通过GMP文件种类，我们也可以更明白建立GMP文件体系的意义。

GMP文件管理都管些什么？

第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。既然要进行文件的管理了，那么依据什么准则呢？这一条款明确的指出了公司应该有文件管理的操作规程。也就是总纲！一个指导性的纲领，一个操作规程，让员工一看就明白应该怎么起草文件，怎么发放文件，文件的编号原则等等。

第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

一、文件的起草及修订：文件的起草从理论上来说应该是哪个部门使用，哪个部门起草；因为这样起草的文件才比较全面、适用、准确。但是现在貌似大部分厂家的文件都是直接扔给了质量部（这样起草出来的文件是不是全面？是不是适用？有待商榷）。质量部起草后由使用部门签起草人好像成了一个规则！

     文件修订：公司的文件应当定期的回顾（第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现），通过定期的回顾，我们就可以看出文件的漏洞，以便我们及时的去完善。   

     文件的起草和修订应当有记录（第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除），也就是最好有个申请单。新文件起草申请单和文件修订申请单？做成一张记录也好，两张也罢，反正应该有个这样的东西，好追溯嘛。

     关于文件起草是很重要的，这关系到你以后的工作量啊！！！

     第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

     我曾经见过一个厂家的文件是这样的，SOP-01-00201，其中01代表一个部门的编号，00201是说这个部门的第二份文件（002）第一版（01）。这个企业把版本号和文件编号编在了一起，而且是修改一次该文件，这个文件就升一个版本，引用了这个文件的其他文件都要修订，活活的把自己玩死！所以啊，你的版本号放在文件表头就可以了，没必要放在编号里。

关于版本号和修订号的说法：

1、现在有很多厂家时认为修订号就是版本号，也就是说修一次文件升一次版本。

2、也有些厂家是把修订号和版本号分开的，也就是在01版本的文件下可以修订很多次，修订号也在文件表头中体现。然后过了2年、3年后统一升一次版本，必要时（公司组织结构变化、新版本的法规等等情况）统一修订一次版本。

个人理解这两种做法都是可以的，都是看各个厂家的理解和规定。

针对第一种方式来说避免了集中修订这种情况，可以把工作分解到平时，但是对你的文件精确性比较高，也许过几年以后当时2位数的版本号都不够用了。

在这种情况下有人说在一段时期内要保证文件是同一个版本，不知道这一条是从哪里看到的。（也许是我自己看的书还是少了，反正目前而言我不同意这种说法）。

第二种方式来说，工作量会集中（集中升级版本），但是可以让人觉得你的管理比较清晰。

不知道大家都是偏向第几种呢？还是有更好的方法？

二、文件的审核和批准：一般来说文件的审核为起草部门的部长，批准为上一级的负责人。但是与质量相关的一些文件还是需要质量部门进行审核批准的（起草人可以为使用部门起草签字）。没必要所有的文件都让质量负责人来批准。别把质量负责人给累死了。

这周就要结束了，先写这么多吧，以后的下次有空在写写。

要是大家有什么更好的建议来一起交流交流啊！！！

冷血无情

以后类似请加原创字样，便于茶姐统计发放蒲呗

坐看星辰丶

以后类似请加原创字样，便于茶姐统计发放蒲呗[/quote]
我靠 ，针对内容给点建议啊

Sword

建议1：“管理”与“操作”在实际意义上并无明显界限，不必纠结。文件编号不宜定义太多内容，能用台账或文件目录解决的问题就用台账或文件目录解决。
建议2：版本号问题，由于复审等原因，个人建议可采用AA.BB表示，前两位表示复审次数，后两位表示两次复审之间的修订次数。例如，新文件为01.00，经过两次修订后变更为01.02，再经过一次复审后又修订了两次，那就是02.02。这种情况下无论如何都够用了！
建议3：中国GMP中质量管理负责人职责之四：批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；因此不建议一些规程由其他人批准

坐看星辰丶

建议1：“管理”与“操作”在实际意义上并无明显界限，不必纠结。文件编号不宜定义太多内容，能用台账或文 ...[/quote]
嗯，你这个版本号方法也挺好，相当于是把版本号和修订号放在了一起。简单实用，值得参考。
你说的这4个是需要质量负责人批准，但是比如说《****干燥机清洁操作规程》这个就不需要质量负责人批准了不是？

sevenl

楼主很懂~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~·

坐看星辰丶

楼主很懂~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~·[/quote]
还不懂，还是要多和大家交流学习

老道

楼主还是很用心的哦。赞一个

冷血无情

我靠 ，针对内容给点建议啊[/quote]
表示，最烦文件体系的建立了，不过，我们在中间这个某个部门，不单单是数字流水号，我们是制剂车间叫制造一部x车间，中药车间叫二部x车间，其他依次类推，然后，文件就叫11XXX，代表一部一车间的某某文件，就是将文件号再往下细分一些，更加一目了然，包括车间门号，风口号，取水点等等等等，都是以X部x车间的形式进行编制；然后，修订与升级，以前我们是允许单页升级这种事情的，后来，各种检查老师意见也不一样，现在怎么操作的就没太清楚了

syhorchid

文件管理，的确很重要。

jenny_chow

文件编号很需要思考。

精业济群

楼主理解不错，是否应更上一层楼？比如如何保证文件的整个受控状态（一定要用受控章？），需要受控的什么程度，部门、个人，用什么方法最好？如何在适当的场所保证有适用的文件，外来文件如何管理，为什么要如此管理？如何把握起草各级文件时，描述的程度？起草的文件是简洁好，还是详细具体好，为什么？还有记录的受控，是覆盖文件受控所有要求（起草、审核、批准；编号、版本号；分发部门、份数、文件编号、分发记录、变更、收回、销毁），还是需要简洁，哪些是不必要的，理由？

坐看星辰丶

精业济群 发表于 2016-7-9 00:32
楼主理解不错，是否应更上一层楼？比如如何保证文件的整个受控状态（一定要用受控章？），需要受控的什么程 ...

嗯嗯，这个我会再写的，上周没时间了，周末再写写

坐看星辰丶

老道 发表于 2016-7-8 16:43
楼主还是很用心的哦。赞一个

谢谢              

坐看星辰丶

冷血无情 发表于 2016-7-8 18:44
表示，最烦文件体系的建立了，不过，我们在中间这个某个部门，不单单是数字流水号，我们是制剂车间叫制造 ...

单页升级这个感觉会比较难管理，你们编号挺细的，不过这样细化追溯更合理

坐看星辰丶

syhorchid 发表于 2016-7-8 19:09
文件管理，的确很重要。

是啊，文件管理其实很重要，还比较繁琐

坐看星辰丶

jenny_chow 发表于 2016-7-8 23:52
文件编号很需要思考。

嗯嗯，制定的原则合适还是很方便的，看企业情况吧

冷血无情

坐看星辰丶 发表于 2016-7-9 07:00
单页升级这个感觉会比较难管理，你们编号挺细的，不过这样细化追溯更合理

恩恩，现在，除了老车间一些东西不想动以外，所有新项目，所有编号相关方面，不管是验证编号，偏差编号，变更编号，设备编号，房间编号，等等等等，都会依此进行相关的编制

坐看星辰丶

冷血无情 发表于 2016-7-9 08:07
恩恩，现在，除了老车间一些东西不想动以外，所有新项目，所有编号相关方面，不管是验证编号，偏差编号， ...

厉害啊，你们管理文件的多少个人啊

冷血无情

坐看星辰丶 发表于 2016-7-9 08:08
厉害啊，你们管理文件的多少个人啊

1个负责审核各部门文件，1个负责分发，其他的，是不是都算管理文件的？如果是，10来个吧，专门管文件的