原料药生产实际投料量与工艺要求量是否要完全一致

605688704 · 发表于 2016-7-1 15:55:30

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公司做原料药生产，实际生产中投料量与工艺规程规定有误差。例如：工艺要求无水乙醇11.85aKg（41.48Kg）…… 实际投料41.59Kg）是否符合要求！

dgz092 · 发表于 2016-7-1 17:12:30

Sword说的有道理，都精确到两位小数了，一、计量器具能不能精确到两位小数。二、41.48Kg与41.59Kg就是千分位的误差，有那么必要吗，工艺设计的就有问题。三、问题的本质是咋出现41.48Kg与41.59Kg这两个数字。

982094240 · 发表于 2016-7-1 15:57:24

是个问题，坐等回复顶顶顶

beyondfaya · 发表于 2016-7-1 16:02:42

精细化工里面这种溶剂是可以浮动2%的但是主原料那种东西最好不要多加了

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 16:04:25

化药的投料量一般是有个允许误差范围的，比如A物料50.0±0.5kg，B物料1500.0kg±10.0kg，希望你能想明白，你们公司能想明白。

Sword · 发表于 2016-7-1 16:13:24

都精确到两位小数了我也是醉了，你这工艺设计的就有问题

ztzhang · 发表于 2016-7-1 16:19:02

实际投料量与工艺要求量必须一致！但是这个一致不是不允许误差的

77月亮 · 发表于 2016-7-1 16:27:44

既然是原料药，为何不保留整数？？

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-1 17:05:01

按文件来，否则修改，写一套做一套最危险，连物料都不平

八戒 · 发表于 2016-7-1 17:17:22

工艺规程怎么不明确一个投料波动的范围呢？验证的时候做一个也行啊，实际上很难做到小数点后两位完全一致，太假。

静夜思雨 · 发表于 2016-7-1 17:21:25

如果是液体，你们怎么量？

八戒 · 发表于 2016-7-1 17:23:12

GMP附录2 第二十七条原料药的生产工艺规程：如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。不给范围投料会投死人。

黄知莲1204 · 发表于 2016-7-2 08:43:06

我们前几天也在研究我们工艺申报的参数，我们最后一致认为报的时候范围太窄了，写的太清楚把自己框死了

北重楼 · 发表于 2016-7-2 10:23:49

这种情况最好制定投料范围，如果是单值规定除非是电子秤自己的误差，否则不允许

cslgggq · 发表于 2016-7-7 08:04:22

关键在制定工艺规程的时候如何定数量的，非关键物料给与一定的波动范围（反应溶剂），若是主物料，则要相对精确。工艺规程定的数量建议一致，有会较真的检查老师。所以，建议你们在前期设计工艺规程的时候，把相关数量定好，这是最关键的。

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2016-7-7 12:34:16

最好应该有一个正负误差范围（在制定工艺规程过程中），或者制定一个称量操作SOP，规定一下称量过程中的称量范围也可以的，你说的这种情况中说明的工艺规程设定投料量的数值由问题，需要重新制定一下

hxnbh · 发表于 2016-7-7 13:54:17

工艺规程有问题，自己重新修订。

gongchi · 发表于 2016-7-7 14:13:55

除非是起始反应物，误差要求小一些1%左右，其他的后续的可以适当增加范围10%或20%的范围

chengzy · 发表于 2016-7-7 15:26:27

根据研究开发数据确定投料范围并在工艺规程和/或SOP中规定。

syhorchid · 发表于 2016-7-8 00:12:19

这么精密，做得到么？

[物料管理] 原料药生产实际投料量与工艺要求量是否要完全一致