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[一致性评价] 【讨论】由手工制粒变成高剪切制粒以后溶出变化

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宗师
发表于 2016-6-30 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做一个水溶性不太好的药物,小试的时候采用手工制粒,放大后改用湿法高剪切制粒,处方和辅料来源是一样的,结果发现,采用湿法制粒后,与手工制粒的产品相比,在pH 1.2介质中溶出显著变慢,在pH6.8、pH 4.5介质中变慢,水介质中基本不变,而在加入了Tween的醋酸介质中溶出比原先变快。原料药是微溶的,在低pH条件下溶出要好于在中性条件下溶出。溶出速率加Tween的醋酸介质>pH 1.2>pH 4.5>pH 6.8>水。改用高剪切制粒后,粘合剂的用量比手工制粒有所减少。
辅料和处方都没有变,猜想是制粒的工艺引起了溶出的变化,想请大家帮忙分析一下,产生这种现象的原因是什么呢?谢谢大家。
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发表于 2016-6-30 08:17:00 | 显示全部楼层
再减少粘合剂用量试试
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发表于 2016-6-30 08:31:32 | 显示全部楼层
颗粒硬度不一致了
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药徒
发表于 2016-6-30 08:39:22 | 显示全部楼层
喷雾加桨,缩短干湿混时间或电流,或改用沸腾制粒
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发表于 2016-6-30 09:03:57 | 显示全部楼层
这个就是传说中的过度制粒,我们现在做的研究,一样的颗粒,制粒机中搅拌时间长短都会对片剂崩解有影响,越长崩解越慢,你要做的是湿法制粒机中考查崩解剂的使用量
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药士
发表于 2016-6-30 09:10:23 | 显示全部楼层
首先要确保原辅料都是一个批次的
以排除原辅料粒度、黏度的影响
如果如楼主所说
溶出变慢可能是密度和/或粒度分布的影响
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药徒
发表于 2016-6-30 09:53:12 | 显示全部楼层
手工制粒没法控制工艺每个人不一样
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药徒
发表于 2016-6-30 10:00:38 | 显示全部楼层
建议使用沸腾床干燥试一试,,,,  那个制粒干燥效果很好,如果是简单的颗粒剂的话
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药徒
发表于 2016-7-2 11:13:59 | 显示全部楼层
制粒过程的搅拌粒度影响颗粒硬度,可以减小粘合剂或缩短制粒时间
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