关于胶囊剂成品中铬检测咨询

wangjing1213

各位老师：    从2012年毒胶囊事件后，除了按标准在胶囊壳中检测铬限量以外，胶囊剂成品则每批次都要检测铬限量。查阅了相应法规，胶囊壳辅料药典标准规定原吸检测的铬限量，胶囊成品制剂中未强制规定做原吸铬限量检测。我们现在的胶囊剂除胶囊壳做铬检测外，成品每批次都要做铬检测，我们以胶囊剂型为主，这样增加了很大工作量。请教各位老师：我们的成品铬检测是否可以取消。用使用的胶囊壳铬检测报告就可以了，谢谢！

凤尾竹瑄

我觉得是不是可以借用下胶囊壳质检报告中铬的检验结果，但是必须将结果写到成品质检报告里

ywz

成品可以取消的。刚开始发生毒胶囊事件之前都没检铬，所以成品都要检，现在只检验胶囊壳就行，但是要做好登记，每批成品用的是哪一批的胶囊壳，要明细。还有就是成品报告上检查项下也要写上铬的结果。

碧海蓝

只做胶囊壳的检验，通过成品使用的胶囊壳将结果附上即可

ywz

我们胶囊是主产品，成品报告上写上胶囊壳铬的结果就行。直接在检查项下写铬就行，但胶囊使用明细要做好。

同◣桀◥

我们是胶囊壳生产企业，客户审计过程中了解到
现在有的省局是要求药品生产企业对囊壳和后面的成品都要进行检测，有的只要求检测采购的囊壳。