工艺验证中混合确认时，三批的样品可以一起检测吗？

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各位老师好，我们正在做三批产品工艺验证，其中有个工序是产品混合效果确认，这步确认时需在混合机不同部位共取6个样，我们由于检验资源有限，想把这三批的混合确认的样品共18个样，在最后一次确认完毕后一起检测可以吗？谢谢。

shunxinxiangyun

不可以的

wx_kCnC9ua3

貌似说不通啊，这也省不了几个钱。老老实实的按批做吧

冷血无情

实在想不通楼上的拒绝理由。。。。。。

zysx01234

如果是最后一步，你样品标识好3个批次各个时间段的样品一起安排检测是可以。但是你是中间某一工序就不好这样了，除非这一工序做完，下一工序都等待这3批全部检测完后再分别投料生产。

其实，我是不主张将几批湿品一起进行烘料，一批一批烘就这个难吗，到底是省出了多少时间还是节约了设备还是提高了多少产能？这种操作在化工厂存在一点也不奇怪，在药厂我是没有见过。

我觉得合理划分工序，设计好合适的批量，选择合适的干燥设备进行匹配这些是重点，如果这些没有做好，去做拼凑设备、赶工盲目/随意改工艺等不合规管理，迟早出事情。

大呆子

可以，我觉得没什么问题

DK1024

我觉得没问题啊，总混后的操作又不需要含量均匀度的数据。而且总混只有6个样应该是再确认周期到了，转速跟时间都是固定的了，RSD估计也不会超。还望指正。

tuange

可以的，我认为没啥问题，把样品取了都标识好了，最后一起检测没啥毛病

不怕开水

颗粒本身不会随时间变化，进行衰减啊，降解，不会有含量、物性变化的就可以，

celetd

这个肯定没问题的，三批完批后一起检测，怎么不行呢？只不过如果检测结果不合格，你这3批得重新混合。现在GMP要求风险自控，你自己不放行，做到哪步都可以。难说成品你还得检验一批后合格了，再生产下一批？

金小金

可以啊，只不过就是早检测晚检测的问题嘛，风险自担嘛，就怕中间有不合格的样品呢

北重楼

法规没有说不行，自己评估决定把

cscdy

可以吧，但要储存好不要因储存不当导致检验结果不准确

look200510

第九条  当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。

song_85122

可以的，就是检验时间一起检验不影响工艺验证的结果的。只要取样方法是按照工艺验证方案实施即可

简单快乐

可以，但是如果有一个样不合格，验证就废了

339526773

谢谢各位老师，基本明白了

xqliu

如果您的确认结果与下一工序无关，可以的。

小金库

谢谢分享。