中成药中辅料的变更需要三批工艺验证并进行6个月的加速试验，合格后方可生产销售吗？

huihui605 · 发表于 2016-6-16 17:48:41

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我想问问大家：对于中成药的供应商变更控制是怎么控制的？需要做三批验证并加加速和长期稳定性试验，6个月加速合格后，才能正式大批量生产和销售吗？对于中成药的供应商变更是企业内部自行控制的。不知道各位如何控制？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-16 22:11:42

不是你这个中成药供应商变更是进行什么中成药的变更？
原料？辅料？还是成品？

山顶洞人 · 发表于 2016-6-17 07:37:58

这个法规依据是已上市变更指南，具体办理是各省局注册处，在这问白搭！

北重楼 · 发表于 2016-6-17 08:31:25

参照已上市中药变更技术指导原则吧

xzp199407 · 发表于 2016-7-26 10:47:51

辅料变更供应商不需要备案；除非变更辅料种类、规格、用量。

xzp199407 · 发表于 2016-7-26 10:48:40

只有化学原料药供应商变更需要省局备案

[供应商管理] 中成药中辅料的变更需要三批工艺验证并进行6个月的加速试验，合格后方可生产销售吗？