产品均一性

川云love · 发表于 2016-6-3 11:17:10

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关于产品工艺验证，比如3批工艺验证含量，证明产品均一性。是用哪个方法证明？检验均值还是标准差。计算RSD，还是用哈特利检验检验标准差，还是方差分析检验均值一致

山顶洞人 · 发表于 2016-6-3 11:40:32

现成的指南不看，楼主要另辟蹊径？

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 11:23:10

我们用的是RSD

haodayikeshu · 发表于 2016-6-3 11:45:29

看指南啊，顶楼上，不过为啥签名是野史，看来很有一套逻辑理论啊

川云love · 发表于 2016-6-3 12:12:04

不是另辟蹊径啊。好像现在用假设检验证明产品均一性比较多一点，运用统计技术看上去更科学一点。问题点还是在于样本标准差一致，产品就均一还是要证明均值和标准差都一致，才能证明产品均一性。

赵旭锋 · 发表于 2016-6-3 12:50:55

有现成的，算RSD就是了，也别去调整高难度的分析了

cgc717 · 发表于 2016-6-3 13:04:23

实际上这个工作不是太容易做好的。

我看过许多公司做的均一性验证，坦率讲不知是不懂还是想蒙人的（有些公司以含量检测结果的RSD来证明均一性，实际就是不混，也都能满足所谓的均一性标准）？！

关键要选准有指示性的指标。

cgc717 · 发表于 2016-6-3 13:05:48

汉字太少发表于 2016-6-3 11:23
我们用的是RSD

RSD真的能证明均一性吗？

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 14:08:32

当然可以啊

小绵羊ly09 · 发表于 2016-6-3 15:11:34

汉字太少发表于 2016-6-3 14:08
当然可以啊

那RSD的标准又是如何确定呢。如果不是固体制剂

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 15:17:21

小绵羊ly09 发表于 2016-6-3 15:11
那RSD的标准又是如何确定呢。如果不是固体制剂

我们有一个凝胶剂，RSD值定的是小于2%。

北重楼 · 发表于 2016-6-3 15:17:37

目前国内最通用的是RSD方法吧，当然统计学里应该还有很多高大上的

小绵羊ly09 · 发表于 2016-6-6 08:15:10

汉字太少发表于 2016-6-3 15:17
我们有一个凝胶剂，RSD值定的是小于2%。

谢谢！！2%是企业自己定的还是有什么法规依据或者统计学指导啊？感觉好多单位都有规定，但除了固体直立又查不到根据。

汉字太少 · 发表于 2016-6-6 08:23:32

小绵羊ly09 发表于 2016-6-6 08:15
谢谢！！2%是企业自己定的还是有什么法规依据或者统计学指导啊？感觉好多单位都有规定，但除了固体直立又 ...

这个法规没有规定，但是在指南中有一个举例说明固体口服制剂总混含量均匀性的RSD值为5%，我想凝胶剂应该比固体制剂均匀性要好一些，所以我们这里做验证的时候在含量均匀性这方面定的是2%。

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-22 11:36:43

蜗牛98 发表于 2016-6-3 12:50
有现成的，算RSD就是了，也别去调整高难度的分析了

RSD值定多少呢，请赐教，在线等

赵旭锋 · 发表于 2016-10-22 21:23:22

陶瑞鑫发表于 2016-10-22 11:36
RSD值定多少呢，请赐教，在线等

一般不大于2%，不要问我从哪里来的
我也记不起从哪里来的了

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-24 09:07:27

蜗牛98 发表于 2016-10-22 21:23
一般不大于2%，不要问我从哪里来的
我也记不起从哪里来的了

可以帮忙想想吗因为是比较关键的参数，我需要知道出处啊

LanBo · 发表于 2016-11-15 13:56:15

蜗牛98 发表于 2016-10-22 21:23
一般不大于2%，不要问我从哪里来的
我也记不起从哪里来的了

三批产品3个含量数据算RSD就可以了吗

赵旭锋 · 发表于 2016-11-15 20:10:57

LanBo 发表于 2016-11-15 13:56
三批产品3个含量数据算RSD就可以了吗

每批算，不是三批

小绵羊ly09 · 发表于 2016-12-23 15:19:46

汉字太少发表于 2016-6-6 08:23
这个法规没有规定，但是在指南中有一个举例说明固体口服制剂总混含量均匀性的RSD值为5%，我想凝胶剂应该 ...

请问您是做凝胶剂的吗？那您们做这个剂型的密闭性吗？想请教一下！

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