计算机化系统验证——差距分析

yyuee · 发表于 2016-5-27 17:22:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于计算机化系统验证，一直有一个疑惑，咨询公司和验证公司一直强调需要做系统的差距分析，那么我想问一下这样的差距分析是基于与法规符合性的差距分析还是功能性的差距分析？如果是针对URS或者使用功能说明，这些不是应该在设备或系统投入使用前就应该完成吗/

石头968 · 发表于 2016-5-27 21:00:36

应该是法规符合性的差距分析吧

紫夜心空 · 发表于 2016-5-27 21:35:12

差距分析是对于以前的系统与现在的法规和现在的系统功能要求做比较，依据现有的法规或指南或通用做法指出不足和差距。然后依据指出的差距或通过现有的硬件技术或软件文件进行管理达到你的需求或法规的要求。应该是包括法规和功能上的。个人的理解。

乔丹2号 · 发表于 2016-5-28 18:30:40

主要是法规上的。

camior · 发表于 2018-9-30 09:31:30

个人理解是法规和功能需求方面的

爱西瓜 · 发表于 2019-8-6 09:27:48

请问有没有差距分析的资料学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:18:23

谢谢分享。

mitaop · 发表于 2023-5-23 15:33:39

我个人理解是将法规的要求和目前系统的功能、流程作比较，，看看目前的功能及流程有没有缺陷。。如果有的话，再通过技术手段或者完善流程的方式来弥补缺陷。

vonapk · 发表于 2024-5-6 09:25:47

前排学习，有一堆遗留系统

[风险管理] 计算机化系统验证——差距分析