关于灭菌锅的验证

victorming · 发表于 2016-5-25 09:07:40

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我们QC实验室有台高压灭菌锅，由于每次使用时，灭菌物品的种类、数量都是不固定的（根据当天实验需求而定，有时还含有非常规的实验需求），所以想求教各位老师，这种灭菌锅的验证应该如何做呢？如果所有的情况都要验证一遍，那需要验证的情况也太多了，操作难度很大。

陈大 · 发表于 2016-5-25 09:26:26

方法学验证。灭菌的设备确认。还有啥？还有啥？？

zn_zys · 发表于 2016-5-25 09:27:03

学习一下！

wdq0208 · 发表于 2016-5-25 09:39:45

建议考虑最大装量，每种需要灭菌的物品都摆上，数量最大化，位置固定。

victorming · 发表于 2016-5-25 09:52:09

wdq0208 发表于 2016-5-25 09:39
建议考虑最大装量，每种需要灭菌的物品都摆上，数量最大化，位置固定。

数量最大化的情况下，仍然有很多组合，所以还是不知道如何验证

li军指天涯 · 发表于 2016-5-25 10:47:33

空载不用考虑，单纯考虑满载也没多少吧，就看你灭菌温度是不是有很多种比如115℃、121℃这你就必须分开做的

glossary · 发表于 2016-5-25 10:49:28

留个记号，学习学习！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-25 11:25:16

别把简单的问题复杂化，也不要把复杂的问题简单化。QC实验室的灭菌锅用来灭菌会不会对产品的质量造成影响。如果不会那为什么不考虑使用一个固定的工艺参数，通过风险评估的方式来确定无论你装载多少、装载何种物料都不会出现灭菌失败的风险。要是什么都一个个来验证，那不得做死人啊，光这种检验恐怕连实验室自己都承受不了吧。不是车间生产的最终灭菌产品，应该不用搞得那么复杂，各种类、各装量都来验证吧！

支牧雨 · 发表于 2016-5-26 13:05:20

满载验证，最好是确定一下你那些东西放的位置，验证通过后，以后灭菌就不要超过你现在验证的那个量了。

lili31513 · 发表于 2016-5-26 16:13:47

您好最大装载量从使用工艺和单纯灭菌物品在装载上的体现之间的矛盾要怎么解决就是说一个工艺使用的器械作为一副装载图这样很好，但是好多时候装量太少，假如多个工艺的器材放入一副装载图又装不下，然后多个工艺的器材每种挑一样组合成一副装载图又不能充分体现每个工艺使用器材的灭菌有效性等等楼主啊我也是头大啊

lili31513 · 发表于 2016-5-26 16:23:22

摇曳的紫花地丁发表于 2016-5-25 11:25
别把简单的问题复杂化，也不要把复杂的问题简单化。QC实验室的灭菌锅用来灭菌会不会对产品的质量造成影响。 ...

您好风险评估需不需第1年把能想到的都做了第2年在根据第1年的数据进行风评

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-27 08:56:56

lili31513 发表于 2016-5-26 16:23
您好风险评估需不需第1年把能想到的都做了第2年在根据第1年的数据进行风评

风险评估是必不可少的。你验证的项目和程度是根据风险评估来确定的

akylq110 · 发表于 2016-6-2 12:14:06

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