生化培养箱验证的问题

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 15:08:28

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各位老师：
近期，有FDA的预审计来过我们实验室，在生化培养箱的确认上提出两点：
1.培养箱有没有进行过开门验证？
2.培养箱有没有进行过断电的保温性能确认？
想请教一下，开门验证怎么做？有没有法规要求规定培养箱门打开后多长时间超过规定的温度才是不符合要求的？关于开门验证，需要和温度分布一样，做多个点吗？
断电，看一下培养箱在多久时间内能符合要求的温度？有没有有个标准要求？

望各位大侠帮忙看一下

huasheng5138 · 发表于 2016-5-16 16:58:26

还想请教下：室温为22℃左右，培养箱设置的温度为23.5℃，要求的温度范围为20-25℃，这样的情况的下开门验证做了还有意义吗？我觉得无论多长时间，温度的范围都不会超过的；
还有一个，设置的温度为44℃，要求的温度范围为42-46℃，温度在18s内就已经超出了要求的范围。太快了。
针对相同的培养箱，在设置不同的温度时，开门影响的时间是不一样的，而验证的时候肯定是是根据日常使用的温度点来验证的。时间的差距太大。验证的标准是否考虑不一致？标准应该是自己定的吧

61899564 · 发表于 2016-5-14 15:24:28

应该是要做的。
然后是否要制定什么样的标准，还是你验证的目的是什么。如根据你验证的结果，以制订开门的注意事项和操作规程，或依据断电时间温湿度变化验证，而在预防措施中体现需要在多长时间内启动应急电源或采取其它行动。
更多的是这样的作用吧。

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 17:13:39

61899564 发表于 2016-5-14 17:01
任何工作都有其意义，钻牛角尖来讲，如果被证明你开门的动作对培养产生了决定性的影响，那这台箱子开门的设 ...

事实上，没有人能够能够做到一个产品不同的月份检品放到一个单独的培养箱，这个讨论是没有任何意义的，就好像含量测定或者溶出或者其他的什么测试项目，都是存在一个系统误差（应该是划归到系统误差范围内的吧）的；
对于这一类的培养箱，建议每天相对集中操作，比如每天的工作全部在2-5分钟内完成，在一个时间段内进行即可；
对于断电，根据不同的设备，有半个小时的，也有2个小时的，也有更长时间的，这个断电时间，其实更关键的是后续的处理/CAPA上，断电了，怎么规避这个断电产生的影响，是延长一段培养时间呢，还是这个断电时间无影响，或者是实验失败呢；另外，这个断电，你怎么知道是断电了多长时间，是通过温湿度记录仪监控呢，还是需要手机短信报警的形式呢，知道了又如何，大半夜的过来换上备用电源么？发散来思考，断电这个问题，只要是不配像液相那样能够自动转换的备用电源，这个问题就可以不断的深入，直到你回答不上来，因为对于中小企业而言没有多少能够做到滴水不漏的。

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-14 15:22:51

又涨知识了，没见过要求这个的

制药者ZL · 发表于 2016-5-14 15:32:47

这个GSP冷库验证里好像有规定

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 16:11:04

还有一个问题是：我们使用的宾得BF400的生化培养箱，设置的温度为44℃，要求在42-46之间，从打开门到温度降到42℃以下只需要18s左右，类似这样的开门验证做了能代表什么呢？有意义吗？

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:14:29

说明你开门的工作要在18s以内完成？

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 16:18:19

说明你开门的工作要在18s以内完成？[/quote]
不懂，18s的时间也太短了，个人觉得没啥意义。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:25:39

不懂，18s的时间也太短了，个人觉得没啥意义。[/quote]
你的要求是42℃-46℃，开门后只需要18s就超出你的允许范围，取出样品（不知道你里面放的啥）对你的内容物有没有影响？需要做个评估或者实验
或者一般你的操作是多长时间而此时对你的温度的影响做个验证看看能不能满足你的使用要求
个人观点讨论一下

victorming · 发表于 2016-5-14 16:27:06

我们开关门验证的做法是开门2分钟，然后关门，看看生化培养箱能不能在15分钟之内恢复至要求的温度范围

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 16:44:18

我们开关门验证的做法是开门2分钟，然后关门，看看生化培养箱能不能在15分钟之内恢复至要求的温度范围[/quote]
如果在2分钟内，生化培养箱的温度已经超过你要求的温度范围，该怎么办？会不会对培养箱内的物品产生影响？

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 16:46:45

你的要求是42℃-46℃，开门后只需要18s就超出你的允许范围，取出样品（不知道你里面放的啥）对你的内容物 ...[/quote]
有时候我们会打开培养箱，对培养的物品进行观察，观察的时间肯定会大于18s，依据目前的情况来看，只能取出来后立即关闭培养箱的门，才继续观察？那这确认的目的就变成，我开门取个东西会不会造成培养箱内温度的变化乃至超过温度的范围？

victorming · 发表于 2016-5-14 16:47:41

huasheng5138 发表于 2016-5-14 16:44
如果在2分钟内，生化培养箱的温度已经超过你要求的温度范围，该怎么办？会不会对培养箱内的物品产生影响 ...

因为我们也没有规定最长开门时间，所以开2分钟很容易造成某些位置超了，我们的着重点是关门后15分钟内能不能恢复

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 16:52:20

1301212589 发表于 2016-5-14 15:22
又涨知识了，没见过要求这个的

这个主要原来是针对冷库的，也有对于这个进行简单确认的

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 16:53:25

huasheng5138 发表于 2016-5-14 16:11
还有一个问题是：我们使用的宾得BF400的生化培养箱，设置的温度为44℃，要求在42-46之间，从打开门到温度降 ...

开门后更多的目的是看一定时间内能不能恢复回去，比如，开门两分钟，然后5分钟或者10分钟内恢复温湿度后对产品的培养无较大影响，可以接受

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 16:55:13

huasheng5138 发表于 2016-5-14 16:44
如果在2分钟内，生化培养箱的温度已经超过你要求的温度范围，该怎么办？会不会对培养箱内的物品产生影响 ...

你的样品在取出来的时候还放着恒温箱里运输么，在那等待的时候也放在恒温箱里么，短时间内超温对整个的培养、加速等影响不大的，别开个门，然后一个小时恢复不了就行。。。

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 16:59:01

冷血无情发表于 2016-5-14 16:55
你的样品在取出来的时候还放着恒温箱里运输么，在那等待的时候也放在恒温箱里么，短时间内超温对整个的培 ...

好的学习了我觉得我们现在使用的培养箱在22.5和32.5这两个点上面10min之内的开门时间温度都不会超过要求的范围就37和44的这两个不行温度下降的太快

对了顺便请教下您有没有做过培养箱断电后的保温时间能有多久？

61899564 · 发表于 2016-5-14 17:01:04

任何工作都有其意义，钻牛角尖来讲，如果被证明你开门的动作对培养产生了决定性的影响，那这台箱子开门的设计就不能通过验证，或者应创造条件不到一定时间不准有开门的动作。
同样的24个月长期试验，能保证一个经常开门的和一个从未开过门的能实现同样的结果吗

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 17:01:26

victorming 发表于 2016-5-14 16:47
因为我们也没有规定最长开门时间，所以开2分钟很容易造成某些位置超了，我们的着重点是关门后15分钟内能 ...

是的听你们这么一说我觉得也是不要刻意去关注开门时间的长短，要关注多久之内能恢复

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 17:15:34

你也可以看一下我之前那个帖子的各种回复，希望也能够帮到你吧
稳定性试验箱断电、开关门实验提问
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

[确认&验证] 生化培养箱验证的问题

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