温控设备计算均匀度、波动度的意义是什么？

小树冲冲

2~8°C 冷库，培养箱，干燥箱，冷藏箱等， GSP  GB T， 都有描述均匀度、波动度。

1. 如果评估产品在2~8°C冷库存放没有问题，那么GSP 评价冷库均匀度与波动度的意义是什么呢？ 方便后期回顾历年趋势吗？

2. 温控箱类 对于低温箱体  实际不管是 推荐国标还是行业标准 给出的设备均匀度、波动度的范围在设备运行2~3年后 设备老化也很难达到了，国产设备首次都很难达到。 所以是否可以考虑分层计算波动度均匀度？

3. 目前温控设备 国标与行业标准给出的波动度与均匀度的值，所示计算方法与GBT34399, JJ-1101所示的公式 （目前大多企业应该计算均匀度，波动度按这两个上面的标准公式走吧？）不同如何解决?
    那么大家是按推荐国标，行业标准中给出的计算方法计算均匀度与波动度呢？ 还是参考推荐国标，行业标准中的均匀度，波动度的值，用34399,JJ-1101的公式来计算呢？

4. 评价均匀度与波动度的意义是保证 温度敏感类产品受冷、热均匀吗？还是佐证设备性能？    不理解QwQ~

5. JJ-1101 看到论坛有些老师推荐看这份文件   试问国内哪家企业目前可以做到测试仪器与设备精度可以达到这份校准规范。目前来说纯属扯淡！   当然不可否认这也是制药行业的f发展趋势。

6. www意义到底是什么，来个老师救我

余默

说实话我不算，我就直接和使用温度比的，算了就是不合格。
意义就在考察设备的性能。

负红颜

均匀度与波动度的意义，个人认为主要是为了控制设备的制程能力。

小树冲冲

余默 发表于 2023-1-11 09:42
说实话我不算，我就直接和使用温度比的，算了就是不合格。
意义就在考察设备的性能。

余老师 一针见血    这玩意是真不合格

小树冲冲

负红颜 发表于 2023-1-11 09:48
均匀度与波动度的意义，个人认为主要是为了控制设备的制程能力。

可是设备老化是趋势，也不能用个一年两年就换新的

小树冲冲

@木木杨1  木老师在哪呢

sunguoqing

工艺性能=工艺控制能力+工艺过程能力控制
工艺控制能力=工艺参数控制的可及性，就是偏差的意思，比如2-8℃冰箱，设置5℃，实际结果2.2~7.8，能达到，就是工艺控制能力符合。类似分析方法的准确度概念
工艺过程能力控制=就是工艺参数控制的稳定性，波动性，就是RSD意思，比如2-8℃冰箱，设置5℃，实际结果4.2~5.8，那比实际结果2.2~7.8是不是就好些？统计学上叫Cpk，2.2~7.8的冰箱Cpk可能比4.2~5.8的冰箱Cpk要小。类似分析方法的精密度概念。
Cpk在统计学里无上限，但却有个适中值，Cpk越小代表工艺越不稳定，设备粗糙，所需要的成本低，Cpk越高代表的工艺成熟，设备精密高级，成本高。并不是Cpk越高越高，要权衡成本和收益。所以统计学里Cpk适中值推荐在1.0~1.3之间，过高代表控制能力的浪费，浪费成本，过低代表能力不够，成本不够。
那好，现在来回答，需不需要讲究工艺过程能力控制。

设备的使用者好像只在乎它能达到使用要求，我也同意。毕竟精密度RSD，波动性不会对产品质量产生影响。

但站在设备制造商的立场上，在同一条件下，他们就需要拼精密度RSD，毕竟制造业的匠心精神，是消费者迫切需求的，卷 的意义就出来了。

同时，站在行业立法者的立场上，你希望制定规则的人要不要考虑设备的生产者具有这些匠心精神，精益求精呢？这些都是造福消费者的行为。

所以你会发现一个现象，JJ-1101类的行业标准，写的一般都很严，，但因为是推荐性标准，没有强制执行力。同时制药行业里设备的确认标准又喜欢抄他们的内容，波动性也抄下来了，就给消费者带来了困扰，没关系，也是推荐性标准，你可选。

负红颜

小树冲冲 发表于 2023-1-11 10:34
可是设备老化是趋势，也不能用个一年两年就换新的

老化的趋势应该是有方向性的，不是让你换新，是让你调整-控制-确认，确保设备制程能力水平在可接受范围内。

小树冲冲

sunguoqing 发表于 2023-1-11 10:47
工艺性能=工艺控制能力+工艺过程能力控制
工艺控制能力=工艺参数控制的可及性，就是偏差的意思，比如2-8℃ ...

老师见解很独特~

开心小子dqp

均匀度：因为你不可能整个空间都布满温度探头，所以需要考察均匀度，保证在仅监测部分区域的情况下，所有空间的温度都满足要求；
波动度：考察的是你设备的反应能力，比如开门了，温度肯定有变化，多长时间能恢复过来

小树冲冲

              冲冲

1366823080

对于一些无特殊要求的温控箱体和库房不一定需要输出均匀度和波动度吧?但是像一些稳定性试验箱这些有特殊要求的可以增加，最好绘本溯源看URS有没有这个要求

小树冲冲

1366823080 发表于 2023-1-11 13:12
对于一些无特殊要求的温控箱体和库房不一定需要输出均匀度和波动度吧?但是像一些稳定性试验箱这些有特殊要 ...

有领导让所有温控设备都输出均匀度波动度，
然后我们就再行业标准里面找，但是是说实在的，正规做根本过不去

小树冲冲

              冲冲

小树冲冲

再顶顶最后一次~~~~

759670394

确实很多培养箱的都要做均匀度和波动度，计算很复杂，甚至计算一上午，最终结果是不合格的，但是在国标上确实要求做这些项目,别问为什么，做就完了

1366823080

小树冲冲 发表于 2023-1-11 14:41
有领导让所有温控设备都输出均匀度波动度，
然后我们就再行业标准里面找，但是是说实在的，正规做根本过 ...

先去查每台设备的URS要求没有要求，你领导所谓的依据无非就是GB，JJF里面的一些说明吧？但是他知道这些只是推荐性的指南吗？做不做均匀度是一看你具体使用要求，二看风险评估，就比如难道你一个放耗材的冰箱甚至其他对于温度要求都不高的东西你也做均匀度啊，有什么意义吗？

老K

有的不合格是设备性能退化快；但是也有很多不合格是使用的问题；就像货车超载问题一样，是车子刹车性能不好吗？不见得，所以有时这些箱体使用时远超人家设计的标准也远超温度分布测试时的摆放方式。
所以你们面对的问题是哪一种呢

小树冲冲

759670394 发表于 2023-1-11 17:02
确实很多培养箱的都要做均匀度和波动度，计算很复杂，甚至计算一上午，最终结果是不合格的，但是在国标上确 ...

那你们遇见不合格，然后再怎么办？

小树冲冲

老K 发表于 2023-1-11 17:19
有的不合格是设备性能退化快；但是也有很多不合格是使用的问题；就像货车超载问题一样，是车子刹车性能不好 ...

明知设备性能达不到 推荐国标的值， 领导还让做，我真想给领导一砖头