清洁验证是否需要选择毒性最大的产品单独进行验证

fang211033 · 发表于 2016-5-14 13:32:34

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在验证过程中遇到一个问题，很不理解，麻烦各位帮忙解释一下，先谢过.

在进行清洁验证之前，需要选择待清洁产品进行清洁验证。在选择的过程中，有人提出需要增加选择毒性最大的产品进行清洁验证（不是仅仅将其纳入可接受标准的计算）。即应同时考虑以下情况：
1、根据清洁方法（包括清洁溶剂、操作方法等）进行分类，然后再根据溶解度、粘性等选出最难清洁产品。这个是以前比较常见的方法。
2、选取毒性最大的产品进行清洁验证
也就是说有可能选出两个产品进行清洁验证，即根据1选出一种（设定多种产品的清洁方法一样）；根据2选出毒性最大的产品进行清洁验证。

问题是：在将毒性数据纳入计算的前提下，是否还需要选取毒性最大的产品进行清洁验证？盼高人指点。

冷血无情 · 发表于 2016-5-17 08:20:53

所谓的“足够”的评估说明，我不认为任何口头的文字汇总是足够且充分的，但是，对于变更生产地址而言，设备材质、主构造不变的情况下，清洁后的效果不会有极大的便宜，故对于老车间转移生产地址而言，通常只需要选择最差条件（1个或几个）进行验证就好了，不管是应付自己的内心还是应付检察官都是没什么问题的

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 13:57:33

【原创】-口服固体制剂车间共线风险分析
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
1、标记产品/最差产品的选择，多方面，溶解性，毒性，活性，有的溶解性很差，但是毒性活性低，有的毒性活性高，但是溶解性又很好，最为关键的部分，原创里面并没有提出来，一是我也不知道怎么才最科学，二是知道的人公司是保密的，所以。。。
2、毒性数据加入限度的考量范围，并不意味着你的高毒性产品本身能够清洁并达到这个限度。
3、其实，大家应该对所有新进车间的产品进行一次全方位的清洁效果的确认，但是鉴于实际情况，大家针对老车间更多的还是选择标机产品/最差条件进行确认，但是，一旦有新产品进入，那么新产品是一定要做的

老道 · 发表于 2016-5-14 15:08:53

现在有老师认为选取产品应从溶解性、毒性、性状气味等方面分别选择，而不是将这几个不同维度进行综合评分，这才导致了可能会选择多个产品进行清洁效果的验证。

冷血无情 · 发表于 2016-5-14 15:34:31

xuqibo200 发表于 2016-5-14 15:08
现在有老师认为选取产品应从溶解性、毒性、性状气味等方面分别选择，而不是将这几个不同维度进行综合评分， ...

有的，有的，有的，官方本就不统一，遇上较真的有缺陷，做再好也没用，做药，更多的是做出安全、合格、有效的产品，合规神马的，只要不离谱，就会让你干活卖钱

stklq2005 · 发表于 2016-5-14 18:12:51

综合考虑，还是选取多个产品做清洁验证比较好。

Sword · 发表于 2016-5-14 18:20:20

这种情况楼主应当依据FMEA风评的结果来确定参照物质

北重楼 · 发表于 2016-5-14 21:49:35

毒性大的产品应该是考虑的一个重点

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-5-15 08:46:39

综合考虑

fang211033 · 发表于 2016-5-15 19:36:31

冷血无情发表于 2016-5-14 13:57
【原创】-口服固体制剂车间共线风险分析
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301617&fro ...

感谢你的解答，同意你的观点。
我们在选取标记产品前通常需要分类，将毒性最大的产品列为其中一类，与清洁方法等同。
不知道你这边是否也将毒性最大的产品作为必须进行清洁验证的产品之一？

fang211033 · 发表于 2016-5-15 19:37:07

北重楼发表于 2016-5-14 21:49
毒性大的产品应该是考虑的一个重点

是否需要将其作为清洁验证的产品之一？

fang211033 · 发表于 2016-5-15 19:39:58

Sword 发表于 2016-5-14 18:20
这种情况楼主应当依据FMEA风评的结果来确定参照物质

应该如何确认，能否给个例子参考一下。感觉很难啊。

fang211033 · 发表于 2016-5-15 19:40:42

stklq2005 发表于 2016-5-14 18:12
综合考虑，还是选取多个产品做清洁验证比较好。

选取的原则是什么？如何选取产品？

fang211033 · 发表于 2016-5-15 19:42:06

xuqibo200 发表于 2016-5-14 15:08
现在有老师认为选取产品应从溶解性、毒性、性状气味等方面分别选择，而不是将这几个不同维度进行综合评分， ...

不知道他们的依据是什么？

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-15 20:22:07

如果是新车间建议每个产品进行清洁验证

fang211033 · 发表于 2016-5-15 21:30:06

剑叶龙血发表于 2016-5-15 20:22
如果是新车间建议每个产品进行清洁验证

为什么需要每个产品进行清洁验证？理由是什么？谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-5-15 23:30:36

fang211033 发表于 2016-5-15 19:37
是否需要将其作为清洁验证的产品之一？

通常是要的

ocxen · 发表于 2016-5-15 23:52:33

毒性、难清洁等都是一个其中条件，清洁验证需要综合评估风险，选取一个代表性品种做出验证应该就允许了

Rickzhen · 发表于 2016-5-16 00:28:21

对于多个产品共线的清洁验证，如果这些产品均使用同样的清洁方法，则清洁验证时需要考虑，将哪些产品作为清洁验证的目标残留物。

通常的做法是从几个要素进行分析，从每一要素挑选2到3个产品作为清洁验证的目标产品。这几个要素分别是：
1. 溶解度；
2. 药理活性；
3. API含量；
此外，还可以考虑配方中是否含有难以清洁的辅料：例如色素、香精等。

通过分析，确定的目标产物即为“最差条件”产品。

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-16 08:00:16

fang211033 发表于 2016-5-15 21:30
为什么需要每个产品进行清洁验证？理由是什么？谢谢！

如果是新车间，项目是一个个上的，你不做换产品清洗验证？？你试试审计时会不会有缺陷？旧车间可能是因为以前就没做，所以现在可以通过选择产品做！个人理解，请指正

冷血无情 · 发表于 2016-5-16 08:15:24

fang211033 发表于 2016-5-15 19:36
感谢你的解答，同意你的观点。
我们在选取标记产品前通常需要分类，将毒性最大的产品列为其中一类，与清 ...

未作为必须的

[确认&验证] 清洁验证是否需要选择毒性最大的产品单独进行验证

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