清洁验证是否需要选择毒性最大的产品单独进行验证

冷血无情 · 发表于 2016-5-16 08:16:13

剑叶龙血发表于 2016-5-15 20:22
如果是新车间建议每个产品进行清洁验证

不是新建车间每个都做，假如新建车间是用来转移产品的，也就是生产的还是老品种，那么每个产品都做是没有意义的

老道 · 发表于 2016-5-16 08:20:54

fang211033 发表于 2016-5-15 19:42
不知道他们的依据是什么？

可能是因为不同维度的的评价简单排序是没什么问题的，但打分的准确性并不好，进行综合评分不够客观。

fang211033 · 发表于 2016-5-16 15:07:09

北重楼发表于 2016-5-15 23:30
通常是要的

为什么需要呢？我们已经根据毒性数据进行计算了。能否说下您的理由？

fang211033 · 发表于 2016-5-16 15:08:40

剑叶龙血发表于 2016-5-16 08:00
如果是新车间，项目是一个个上的，你不做换产品清洗验证？？你试试审计时会不会有缺陷？旧车间可能是因为 ...

我的理解是选择最难清洁的产品进行验证。不知道是否还有其他的理解方式？需要每个品种都做。

fang211033 · 发表于 2016-5-16 15:11:06

ocxen 发表于 2016-5-15 23:52
毒性、难清洁等都是一个其中条件，清洁验证需要综合评估风险，选取一个代表性品种做出验证应该就允许了

您的意思是，毒性最大的产品不是必须进行清洁验证，而是选择一个最难清洁的即可。可是有人提出了毒性最大的产品必须作为验证的产品之一。头大啊。

fang211033 · 发表于 2016-5-16 15:12:22

冷血无情发表于 2016-5-16 08:16
不是新建车间每个都做，假如新建车间是用来转移产品的，也就是生产的还是老品种，那么每个产品都做是没有 ...

同意，
新增加的产品根据评估结果来确定是否需要做清洁验证

冷血无情 · 发表于 2016-5-16 15:30:36

fang211033 发表于 2016-5-16 15:08
我的理解是选择最难清洁的产品进行验证。不知道是否还有其他的理解方式？需要每个品种都做。

新产品是每个都要进行清洁效果的确认的，这个是附录明确要求的

老道 · 发表于 2016-5-16 19:06:22

fang211033 发表于 2016-5-15 19:42
不知道他们的依据是什么？

有很多验证指南可以参考

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-16 22:16:32

冷血无情发表于 2016-5-16 08:16
不是新建车间每个都做，假如新建车间是用来转移产品的，也就是生产的还是老品种，那么每个产品都做是没有 ...

就算是转移的，你能确保转移前后设备，系统的条件都是一样的的吗？至少也需要有足够的评估说明不进行验证吧。

冷血无情 · 发表于 2016-5-17 08:20:53

所谓的“足够”的评估说明，我不认为任何口头的文字汇总是足够且充分的，但是，对于变更生产地址而言，设备材质、主构造不变的情况下，清洁后的效果不会有极大的便宜，故对于老车间转移生产地址而言，通常只需要选择最差条件（1个或几个）进行验证就好了，不管是应付自己的内心还是应付检察官都是没什么问题的

fang211033 · 发表于 2016-5-17 08:41:33

冷血无情发表于 2016-5-16 15:30
新产品是每个都要进行清洁效果的确认的，这个是附录明确要求的

即使评估出来，该产品不是最难清洁的产品，也需要？
是附录确认和验证？

冷血无情 · 发表于 2016-5-17 08:50:09

第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。当然，此处仅要求进行评价。
第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。这里，新加入的产品是要进行清洁效果的确认的，我是这么理解的，另外，对于现在的新产品而言，新的产品不进行清洁确认被提缺陷的概率还是灰常高的

fang211033 · 发表于 2016-5-18 08:53:25

冷血无情发表于 2016-5-17 08:50
第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产 ...

赞同你的说法。
新产品通常需要根据评估的结果确定是否需要进行验证。有时候即使评估出来不需要做验证，我们也会做一个批次的清洁确认。
但是对于毒性最大的产品是否需要做验证，却没有定论（在评估后，确认该产品不是最难清洁产品的情况下）。为了此事争吵不休。不知道你有什么看法？谢谢!

fang211033 · 发表于 2016-5-18 08:54:41

xuqibo200 发表于 2016-5-16 19:06
有很多验证指南可以参考

能否告诉我一下，谢谢！
实在找不到能支持毒性最大产品必须要进行清洁验证这个说法的指南。

wflyxm · 发表于 2016-5-18 08:57:09

是选择最差条件时的清洁

冷血无情 · 发表于 2016-5-18 08:58:58

fang211033 发表于 2016-5-18 08:53
赞同你的说法。
新产品通常需要根据评估的结果确定是否需要进行验证。有时候即使评估出来不需要做验证， ...

这个，在没有明确指导的情况下，似乎怎么说都属于强词夺理，但是，反过来想，是不是生物活性最高的，溶解性最差的都应该做一做。。。不仅仅是毒性最大的产品

老道 · 发表于 2016-5-18 09:51:24

fang211033 发表于 2016-5-18 08:54
能否告诉我一下，谢谢！
实在找不到能支持毒性最大产品必须要进行清洁验证这个说法的指南。

APIC 原料药厂清洁验证指南

283612040 · 发表于 2016-5-18 09:53:40

路过的。。。学习学习

fang211033 · 发表于 2016-5-19 08:59:54

冷血无情发表于 2016-5-18 08:58
这个，在没有明确指导的情况下，似乎怎么说都属于强词夺理，但是，反过来想，是不是生物活性最高的，溶解 ...

有道理
可能前期在分组的时候除了根据清洁程序进行分组，也要考虑按照其他条件分组，例如生物活性、毒性等。

fang211033 · 发表于 2016-5-19 09:01:49

xuqibo200 发表于 2016-5-18 09:51
APIC 原料药厂清洁验证指南

昨天看了一下
上面说了要考虑毒性，但是没有说毒性最大的产品一定要进行清洁验证。
但是说到了，如果计算记过偏低，可能需要将毒性最大的产品单独进行清洁验证。
不知道你怎么看？谢谢！

[确认&验证] 清洁验证是否需要选择毒性最大的产品单独进行验证

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