物料的偏差！求助？

双鱼马 · 发表于 2016-4-26 10:52:03

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求助各位老师，中间体物料受污染损耗，如何走偏差！这样的偏差属于重大偏差吗，会对企业引起什么样的问题！

Jackon · 发表于 2016-4-26 10:55:25

肯定是重大的，都已经收到污染了。

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 10:56:53

1、确定受污染了吗？
2、那肯定属于重大偏差，直接是触及了GMP的目的。
3、针对重大偏差必须进行全面原因分析，找到根本原因，采取有效的CAPA，相关责任人员必须受到教育和培训。
4、受污染的中间物料按不合格品进行销毁，相关记录和处理结果需附在偏差处理报告中。

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-26 10:58:02

这个肯定算重大偏差了，在我们这里要算事故了呢。走了偏差才能下决定，到底是报废，还是返工，还是重新加工

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 11:16:10

wx_dB4bKcrk 发表于 2016-4-26 10:58
这个肯定算重大偏差了，在我们这里要算事故了呢。走了偏差才能下决定，到底是报废，还是返工，还是重新加工

污染了只有报废处理

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-26 11:29:49

哦，对，是物料，不是中间品哈

工作QQ · 发表于 2016-4-26 11:39:25

关键是物料受污染如何处理，定义级别倒是其次。
很想听听这个偏差怎么写的？

赵旭锋 · 发表于 2016-4-26 12:37:38

首先，我们确定这个肯定是偏差
接着，我们需要对这个污染的情况进行评价，看到中间体，你们的这个产品应该是原料药了。评价的目的主要是针对中间体是否存在经过返工或者重新加工后可以被重新使用的可能性。如果可以可以将该偏差弄成一个比较低的级别
接下来，应该对物料的污染的原因进行调查，找出其根本原因，制定相应的控制措施，对其进行相应的控制。
最后，按照公司批准的中间物料处理方案和纠正预防措施，进行相应的操作
这个东西对公司的作用就是“亡羊补牢”式的，只要按照正常的流程走，不会对公司造成不利的影响
说不好，最后还能有一个返工或者重新加工的工艺产生

双鱼马 · 发表于 2016-4-26 13:10:55

各位老师说的都很到位，我知道该怎么操作了，谢谢各位老师的建议！

123888 · 发表于 2016-4-26 14:10:11

对质量产生影响了当然是重大偏差，销毁

静夜思雨 · 发表于 2016-4-26 14:55:42

如果是原料药的中间体，可以通过风险评估确定报废还是重新加工。

过河的小马 · 发表于 2016-4-26 15:33:52

果断重大偏差，对产品质量造成了质量风险

田进国 · 发表于 2016-4-26 16:03:33

支持“蜗牛98”的观点

hqx · 发表于 2016-4-27 07:39:47

支持“蜗牛98”的建议

[专家答疑] 物料的偏差！求助？

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