Halaven - 全球首个对脂肪肉瘤有临床意义的药物

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　　2016年1月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林[eribulin mesylate])，化疗的一种类型，对不能用手术去除(不可切除)或晚期(转移)的脂肪肉瘤治疗(一种特殊类型的软组织肉瘤)。这个治疗是被批准为患者接受以前化疗含一种蒽环药物。

　　临床试验数据

　　在143例有晚期脂肪肉瘤是不可切除或已播散至临近淋巴结(局部晚期)或机体的其他部分(转移)，和曽被化疗治疗临床试验参加者中评价Halaven的疗效和安全性。参加者被用或Halaven或另一种化疗药物被称为达卡巴嗪[dacarbazine]治疗直至他们的疾病播散或直至他们再也不能耐受治疗的副作用。研究被设计测量从开始治疗直至患者死亡(总体生存)。有脂肪肉瘤患者对接受Halaven中位总体生存为15.6个月与之比较接受达卡巴嗪患者为8.4个月。

　　Halaven注射剂部分处方

　　【适应症和用法】

　　1）Halaven是一种微管抑制剂适用于转移乳癌患者的治疗，患者为转移疾病治疗既往接受至少两种化疗方案。既往治疗应已包括一种蒽环类和一种紫杉烷类或者辅助或转移情况。

　　2）含蒽环类方案不能手术切除或转移性脂肪肉瘤。

　　【剂型和规格】

　　注射剂，静脉给药。1mg/2mL和0.44mg/ml

　　【给药方法】

　　1）给予1.4mg/m2 静脉历时2至5分钟，在21天疗程的第1天和第8天。

　　2）在有肝受损和中度肾受损患者中减低剂量。

　　3）不要与其它药物混合或与含葡萄糖溶液给药。

　　【警告和注意事项】

　　1）中性粒细胞减少：监测外周血细胞计数和如适当调整剂量。

　　2）周围神经病变：监查神经病变征象。用延迟和调整剂量处理。

　　3）在妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。

　　4）QT延长：在有充血性心衰，心动过缓，已知延长QT间期药物，和电解质异常患者中监视QT间期延长。避免在患者有先天性长QT综合征。

　　【不良反应】

　　转移性乳腺癌最常见的不良反应（≥25％）为白细胞减少，贫血，虚弱/疲劳，脱发，周围神经病变，恶心和便秘。

　　在脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤最常见的不良反应（≥25％）是疲劳，恶心，脱发，便秘，外周神经病变，腹部疼痛，发热。在脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤最常见（≥5％）3-4级实验室异常白细胞减少，低血钾，低血钙。

　　【特殊人群中的使用】

　　1）哺乳母亲：终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。

　　2）肝受损：对轻度(Child-Pugh A)和中度(Child-Pugh B)肝受损患者建议较低起始量。未研究严重肝受损(Child-Pugh C)患者。

　　3）肾受损：对中度(CrCl 30-50mL/min)肾受损患者建议较低起始量。未研究严(CrCl<30mL/min)肾受损患者。

　　【关于脂肪肉瘤】

　　软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示，日本约有4000例患者。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

　　FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Halaven是首个显示对脂肪肉瘤患者有改善生存时间的药物，FDA审评临床试验数据表明Halaven增加总生存约7个月，提供患者一个有临床意义药物。”

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