原料药按品种申报GMP认证的法规依据？

vcjw

请教一下几个问题：1、原料药申报GMP认证，是按照品种申报的，请问这个有没有明确的法规依据，或者指南文件什么的？
2、一个原料药已经通过了GMP认证，是否可以在另一个同样生产条件（同样的设备条件和工艺布局）的车间生产该品种？
3、原料药GMP证书上未标注生产车间，那除了本企业外，如何直观判断证书上的品种是在哪个车间生产的？

盼指教，谢谢！

lunmulunmu

3、原料药GMP证书上未标注生产车间，那除了本企业外，如何直观判断证书上的品种是在哪个车间生产的？ GMP第四条诚实守信。

vcjw

lunmulunmu 发表于 2016-4-18 17:20
3、原料药GMP证书上未标注生产车间，那除了本企业外，如何直观判断证书上的品种是在哪个车间生产的？ GMP第 ...

嗯，咨询了药监局，
第1个问题只说是根据GMP要求，没具体到哪个法规；
第2个问题，答案是否，在另一个车间生产需要认证；
第3个问题，靠企业自律和市局日常监管。

北重楼

1、原料药申报GMP认证，是按照品种申报的，请问这个有没有明确的法规依据，或者指南文件什么的？
原料药GMP认证从来都是按品种认证的，这个可以问你们省局生产监管处
2、一个原料药已经通过了GMP认证，是否可以在另一个同样生产条件（同样的设备条件和工艺布局）的车间生产该品种？
不行，要走变更，向生产监管处备案
3、原料药GMP证书上未标注生产车间，那除了本企业外，如何直观判断证书上的品种是在哪个车间生产的？
这个如果你申报时候没写，还真看不出来，但是你内部工艺规程文件应写明，否则飞检出来就会上条款

vcjw

北重楼 发表于 2016-4-19 09:32
1、原料药申报GMP认证，是按照品种申报的，请问这个有没有明确的法规依据，或者指南文件什么的？
原料药GM ...

谢谢

beiwei5du

北重楼 发表于 2016-4-19 09:32
1、原料药申报GMP认证，是按照品种申报的，请问这个有没有明确的法规依据，或者指南文件什么的？
原料药GM ...

药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条规定：药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

所以针对于第二点，是否说明必须对该原料药在新生产线上进行GMP认证？[/b]

北重楼

beiwei5du 发表于 2017-6-3 17:53
药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生 ...

如果是未经过GMP认证的新生产线需要进行GMP认证

lingkui2017

跟进学习，谢谢

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