恒温恒湿箱验证布点问题

beck · 发表于 2016-4-15 16:12:51

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目前做恒温恒湿箱验证遇到几个问题需要各位专家帮忙解答下
1.恒温恒湿箱验证空载由厂家负责，他们布9个温度，1个湿度做三小时。满载由我们来负责布12个温度，3个湿度做72小时。这个可行吗？

2.目前我们公司湿度探头校准范围是25%~85%RH，测25%RH以下的湿度条件可行吗？

用以上方法能通过FDA检查吗？

zysx01234 · 发表于 2016-4-15 16:16:23

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-15 16:17 编辑

1、空载对方做可以，但必须在整个设备确认报告中说明，并让对方签字。——这个报告应该由自己公司起草。
2、超出校准范围应该是不能使用的。
3、布点的多少自己结合法规进行评估。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-15 16:18:19

1、湿度为啥只有3个点？
2、不可以

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-15 17:00:31

hongwei2000 发表于 2016-4-15 16:18
1、湿度为啥只有3个点？
2、不可以

湿度按照校准规范的要求是3个点
JJF 1101-2003

hongwei2000 · 发表于 2016-4-15 17:13:33

wuhuaguo54321 发表于 2016-4-15 17:00
湿度按照校准规范的要求是3个点
JJF 1101-2003

你认为别人能认可吗？
做有意义的事
而不是出自哪

BOLT · 发表于 2016-4-15 22:34:56

参照《温湿度环境设备校准规范》做就OK了。校准探头肯定得涵盖你的校准范围

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-17 20:59:37

zysx01234 发表于 2016-4-15 16:16
1、空载对方做可以，但必须在整个设备确认报告中说明，并让对方签字。——这个报告应该由自己公司起草。
2 ...

“空载对方做可以，但必须在整个设备确认报告中说明，并让对方签字。——这个报告应该由自己公司起草。”哪里规定要自己公司起草，他们做的他们起草，自己公司审核批准就可以了啊

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-17 21:00:26

hongwei2000 发表于 2016-4-15 17:13
你认为别人能认可吗？
做有意义的事
而不是出自哪

没有依据怎么做，那应该要几个点

hongwei2000 · 发表于 2016-4-18 08:30:51

xuanyuan20008 发表于 2016-4-17 21:00
没有依据怎么做，那应该要几个点

什么叫依据？
不能什么烂东西是文字的都叫依据
要有合理性

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-18 08:40:21

hongwei2000 发表于 2016-4-18 08:30
什么叫依据？
不能什么烂东西是文字的都叫依据
要有合理性

好歹是检定规程，那你们的布几个点？为什么？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-18 08:46:14

xuanyuan20008 发表于 2016-4-18 08:40
好歹是检定规程，那你们的布几个点？为什么？

至少要包括所有有代表性的点
八角加一中心
如果确实有困难可以六面加一中心

xiaolong526 · 发表于 2016-4-18 14:22:42

1.恒温恒湿箱验证空载由厂家负责，他们布9个温度，1个湿度做三小时。满载由我们来负责布12个温度，3个湿度做72小时。这个可行吗？
参考JJF1101-2003，你是2立方米以下么，应该是9个温度点，4个湿度点。满载的话你应考虑满载热分布和穿透两各情况，而且穿透是主要的。
2.目前我们公司湿度探头校准范围是25%~85%RH，测25%RH以下的湿度条件可行吗？
不可以，25%以下没有校准。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-21 09:54:27

xiaolong526 发表于 2016-4-18 14:22
1.恒温恒湿箱验证空载由厂家负责，他们布9个温度，1个湿度做三小时。满载由我们来负责布12个温度，3个湿度 ...

恒温恒湿箱也要做热穿透？

xiaolong526 · 发表于 2016-4-21 15:07:00

xuanyuan20008 发表于 2016-4-21 09:54
恒温恒湿箱也要做热穿透？

打错，不用做。又不是灭菌，只是控制个温度而已。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-22 08:41:53

xiaolong526 发表于 2016-4-21 15:07
打错，不用做。又不是灭菌，只是控制个温度而已。

好吧，谢谢

飞燕儿 · 发表于 2017-3-7 12:45:39

我公司专业做恒温恒湿试验室，品牌：TESS Walk-in，经过多年发展，我们已经在设计、建造与施工、验证等方面形成了一套比较完整的体系，所有系列产品除了具有完整的核心知识产权外（具有相关的发明专利和实用新型专利证书），还完全符合国家食品药品监督管理局的中国药典2015版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、FDA 21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11等计算机认证系统要求。

kkop · 发表于 2017-3-7 16:16:22

飞燕儿发表于 2017-3-7 12:45
我公司专业做恒温恒湿试验室，品牌：TESS Walk-in，经过多年发展，我们已经在设计、建造与施工、验证等方面 ...

探头怎么教，压缩机怎么看

黎明曙光 · 发表于 2017-3-7 16:17:51

hongwei2000 发表于 2016-4-15 17:13
你认为别人能认可吗？
做有意义的事
而不是出自哪

JJF 1101-2003有标准，按照标准就可以了

kkop · 发表于 2017-3-7 16:19:24

飞燕儿发表于 2017-3-7 12:45
我公司专业做恒温恒湿试验室，品牌：TESS Walk-in，经过多年发展，我们已经在设计、建造与施工、验证等方面 ...

哥们请教下，你们探头每年怎么教

hongwei2000 · 发表于 2017-3-7 16:33:31

黎明曙光发表于 2017-3-7 16:17
JJF 1101-2003有标准，按照标准就可以了

那你要看做给谁看的
规程、客户、还是自己
如果你的箱子的探头数比你确认的探头数还多的话你怎么看
之所以GMP明确了设备要确认而不是检定
就是说你可以参考而不是照搬
做合理的而不是给计量院看的
如果不合理
无论是监管部门还是客户都可能不会认可

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