恒温恒湿箱验证布点问题

黎明曙光 · 发表于 2017-3-7 16:46:36

hongwei2000 发表于 2017-3-7 16:33
那你要看做给谁看的
规程、客户、还是自己
如果你的箱子的探头数比你确认的探头数还多的话你怎么看

所有都是按照检定标准走都可以了，都是认同的，你非得要布置很多探头去测试，没必要的，这么跟你说吧以前我也是按照我方式布置温湿度探头各12个，验证跑24小时，后来想想确实没必要，国家有检定标准，照着来就可以了，检查员老师能不认可吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-7 16:54:09

黎明曙光发表于 2017-3-7 16:46
所有都是按照检定标准走都可以了，都是认同的，你非得要布置很多探头去测试，没必要的，这么跟你说吧以前 ...

国家检定标准很多都不是给医药行业用的
有很多做得很差
有很多要求得非常过分
不夸张地说可以是为航天军工用的
制药行业确认讲求的是合理的适用的
至于你说检查员认不认可
只能说检查只对样品负责
没抽到的样品是不算的
检查员的能力水平也是不一样的
你要是经历过FDA检查你就知道
他们看的是你的所谓检定规程还是你的确认方案了
还有一点非常重要
你是做给谁看的
你自己、客户、还是检查员
当你的样品出现问题的时间你还能找到原因吗

风亦暖 · 发表于 2017-3-7 16:59:12

超出校准范围应该是不能使用的

飞燕儿 · 发表于 2017-3-8 14:43:57

kkop 发表于 2017-3-7 16:19
哥们请教下，你们探头每年怎么教

计量局校验

yyf506809 · 发表于 2017-3-8 14:57:02

1、布点探头肯定是越多越好，你把箱子里全布上点，肯定没人会挑你。但是这个有个成本问题，安装检规来布肯定行，检规的编制肯定参照了科学的合理性评估，而不是我们想当然的合理性。
2、超出校准范围建议不要用，非要用也不是不可以。你的探头校准范围是25-85，校准过程也不是每个点都较，也是在25-85选几个点来校准。那为什么不能用25以下呢？就跟天平校准一样，比如我校准了1g-500g，那我1g以下就不能称了？咱们现在的GMP太教条了，我设备是好的为什么不能用。

kkop · 发表于 2017-3-9 10:43:20

飞燕儿发表于 2017-3-8 14:43
计量局校验

问题是你们探头很好拆吗？带着探头和PLC去计量局校验不太现实吧

zy1215 · 发表于 2017-3-9 11:03:58

学习一下了

飞燕儿 · 发表于 2017-3-9 17:21:31

本帖最后由飞燕儿于 2017-3-9 17:23 编辑

kkop 发表于 2017-3-9 10:43
问题是你们探头很好拆吗？带着探头和PLC去计量局校验不太现实吧

一个房间内我们前中后、上中下分别布置6个温湿度探头，关于拆卸可以参考下图，不拆的话可以请专业机构来现场校验，可能费用会稍高些，也可以加我QQ交流：3131736285

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:19:29

谢谢分享

无otdttskf · 发表于 2023-6-19 13:55:17

学习学习学习

那一刻宁静 · 发表于 2023-11-21 09:39:29

hongwei2000 发表于 2017-3-7 16:54
国家检定标准很多都不是给医药行业用的
有很多做得很差
有很多要求得非常过分

哈哈！国内的检查毕竟和FDA检查的理念不同，所以还是按标准来做是好的！

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