关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下

251316170@qq.co · 发表于 2016-4-15 10:56:59

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最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？
想不明白，说出来给大家，请高手指教！

window · 发表于 2016-4-15 10:59:38

一致性评价的方法不等于与药典标准方法
这在日本也同样存在
所以日本有对上市后产品抽样进行非药典方法的溶出测定评价的监测手段

hongwei2000 · 发表于 2016-4-15 11:00:12

体外一致性溶出和药典标准是两码事
无论是中国还是国外标准
都不需要关注

过河的小马 · 发表于 2016-4-15 11:09:06

关注，学习，

小雨花儿 · 发表于 2016-4-15 11:56:26

确实是个问题，今年才强调了中国药典的地位的，一致性的前提首先要符合中国药典要求。

snowheavyfly · 发表于 2016-4-15 13:49:02

药典是药典的，谁都没有说做一致性评价就一定要按药典来做，药典是最低的标准了，所以要按最严格的走

251316170@qq.co · 发表于 2016-4-20 08:49:57

window 发表于 2016-4-15 10:59
一致性评价的方法不等于与药典标准方法
这在日本也同样存在
所以日本有对上市后产品抽样进行非药典方法的 ...

那如果同样存在，抽样的检验方法按一致性评价的标准，药典里的标准不就没有用了？

251316170@qq.co · 发表于 2016-4-20 08:57:33

snowheavyfly 发表于 2016-4-15 13:49
药典是药典的，谁都没有说做一致性评价就一定要按药典来做，药典是最低的标准了，所以要按最严格的走

药典是最低标准没错，我想表达的是如果方法跟药典不同，产生的冲突怎么办？那么多品种都要通过一致性评价，每个药品都有个药典标准跟一致性标准？

snowheavyfly · 发表于 2016-4-20 13:38:28

251316170@qq.co 发表于 2016-4-20 08:57
药典是最低标准没错，我想表达的是如果方法跟药典不同，产生的冲突怎么办？那么多品种都要通过一致性评价 ...

对滴，可以这么说吧，一致性评价的标准肯定是高于药典的，
如果你按这个标准走了，还担心药典标准不通过，除非那帮子审查的傻了

四叶花 · 发表于 2016-4-20 14:49:48

以标准高的为基础，高标准符合了，低标准肯定没问题了

window · 发表于 2016-4-25 13:17:13

251316170@qq.co 发表于 2016-4-20 08:49
那如果同样存在，抽样的检验方法按一致性评价的标准，药典里的标准不就没有用了？

两标准的控制目的不同
一是判定标准，是否合格
另一是评价标准，评价你的产品工艺的质量可控性与稳定性

juntext · 发表于 2016-6-4 11:19:34

有道理啊！赚积分来了！谢谢！

weid8848 · 发表于 2016-6-7 15:07:06

现在基本是摸着石头过河啊

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