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本帖最后由 皇后 于 2016-4-12 15:26 编辑
前提看了前辈的制药行业我拿什么来爱你，感触很深，特发此贴。 前辈的中心思想是不忘初心，回想自己做QA的初心， 其实那会儿我以为QA是坐办公室的，再也不用再车间倒班了，虽然工资少点，但是我也不用存什么钱啊。 如今想想可能是有点幼稚，但是确实是这个原因。 不过让我继续做下去的却是因为QA比较有前景，那会儿觉得QA是紧缺人才， 好的QA很少，能做下去的更少，这样竞争压力会小，而且这个岗位在企业里面必不可少。所以我继续做QA。 但是让我坚持下去的原因却是QA还不成熟，我想见证QA的成熟，甚至想为QA的成熟出一份力，所以我坚持做QA。 因此我在努力前行，我在思考QA的未来，我在总结，那些思路前人走过了，不可行。那些思路可以尝试。 直至今天，我发现我的质量管理观念和别人的有些不一样，因此延伸出了我对GMP有不一样的理解。 今天读了前辈的帖子，决定抽时间记录下来。 今天的话题是质量管理和质量风险管理，首先明确两个都是管理。 然后可能有的人会说他们管理的着眼点是质量，其实不然，他们两个的管理点着眼点是产品/服务。 有人可能会说产品/服务就代表质量。一定程度上来说是这样的， 但是他们是有细微的区别，产品/服务是有预期的，而质量是没有预期的，人永远不会满足，也就是质量永无止境。 因为顾客得不到满足，所以商贩会提高产品/服务的预期。 简单的说就是质量是主动的，而产品/服务是被动的。大家对比一下就能体会。 质量管理从最开始的质量是检验出来的—质量是生产出来的—质量是设计出来的。 产品/服务管理从最开始的“产品/服务”是检验出来的—“产品/服务”是制造出来的—“产品/服务”是设计出来的。 明白了这个问题，我们继续来说质量管理和质量风险管理。我的理解是，98版是质量管理，10版是质量风险管理。 质量管理做的是合格品管理，怎么管理？做一套文件，写一套规程，执行就可以。 出了问题在来找原因，做偏差，更新文件规程，继续执行。 质量风险管理做的是不合格品预防。在能做对的基础上，能做质量管理的基础上， 把可能发生的问题列出来（风险识别），然后讨论他的严重性，可能性，可检测性， 给他做个评价分级（风险分析），然后制定必要的措施（风险控制），写成文件规程，在执行。 乍一看质量风险管理可能就是明确了哪些风险，和质量管理都是写成文件规程，然后执行。 但是本质上的区别是，质量风险管理是主动的，质量管理是被动的。大家都说质量管理是预防管理， 那么我问你，你预防什么东西？预防污染、交叉污染、混淆和差错。再问你，什么污染，什么交叉污染，什么混淆，什么差错。 简单的说质量管理就是只要知道怎么样做，而质量风险管理就是还要知道为什么要这样做。 为什么要这样做，对整个体系的完整性非常重要，能明确和简化工作，避免很多重复的，不必要的劳动，关键是能增加体系的信任度。 因此在质量风险管理体系下，一个完整的程序是由三部分构成的，即程序的目的，程序的内容，程序的执行。 比如记录填写规范标准操作规程这样子一个程序，它的目的是防止记录填写不规范， 它的内容是规定了记录填写的一般要求，修改要求等，它的执行是全体员工规范填写记录。 2016年4月12日，我公司记录填写出现了偏差，一个员工日期填写错误，没有填写年份， 只写了月份和日期。我相信类似的偏差，在各位的公司中层出不穷，如果每个都走现在的偏差调查程序，可能QA就不用做其他的事情了。 我们来分析下这个事情，首先可以确认的问题是这个程序的执行出了问题，而且是反复出现。 再次我们需要评估程序的内容，从所得到的信息可以看出记录填写规范标准操作规程， 这个程序的内容是没有问题的。最后我们来看下他的目的防止记录填写不规范， 首先防止这个词的意思是杜绝？还是允许大部分出现？还是允许极小部分出现？没有明确规定吧！ 通过分析我们可以看出来，这个偏差是有两个问题，一个是程序执行出现了问题，另外就是程序的目的不够准确。 因此我们首先纠正程序的目的，规定每月出现记录填写不规范的情况≤10次。 1-10次是可以接受的范围，纠正就可以了。超过10次就要采取额外的措施。 程序的内容没有错，我们可以不用保持不变，程序的执行，目的改变了，我们就按照新的目的来，纠正该员工。 OK偏差关闭。如果第2次遇到了，还是≤10次，我可以接受，纠正该员工，偏差关闭。 假设第11次遇到了，那么我就要再进行分析了，首先可以肯定，执行是出了问题的，然后就是内容， 是不是太苛刻太死板了？如果是，修改！如果不是，保持不变！在看程序的目的，要求是不是太高？是，降低！不是，保持不变！ 如果后面两样都没有问题，那么执行这步光是纠正是不行的， 那么就要考虑是不是要增加培训，是不是要行政处罚等等，这样就完整了。 回过头来看，这仅仅是做了产品和服务管理，能够符合预期的要求了！ 那么主观的质量有没有在提高？我们的预期要不要提高？10次要不要变成5次？这是一个问题！
匆忙撰写，思路不清，不足之处还望海涵。 另外我的规矩大家都懂的。。。。。
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发表于 2016-4-12 14:58:01
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