QA需要待在车间吗？

树非树 · 发表于 2016-4-12 11:08:04

zysx01234 发表于 2016-4-12 10:55
具体企业、具体产品工艺/剂型特点具体分工，没有什么对或错，企业能生存、能经受住检查，至少说明人家的管 ...

下一分钟谁能保证还是好的？那被飞掉的几百家企业在上一秒前不也是好的吗？

哆嘞嘧 · 发表于 2016-4-12 11:09:09

就我们国内的水平，QA不在现场纯属找死。

木头 · 发表于 2016-4-12 11:11:14

我想楼主是片面的理解了总监的意思，我也要求QA没必要时时守在现场，重点是车间生产的关键点监督复核到位即可，你说车间干燥物料，过筛，总混有必要守着吗？最重要QA还是知道什么时候该出现在那个地方，那些是必须看到的，那些只是过一下即可。

zysx01234 · 发表于 2016-4-12 11:21:34

看什么样的企业，什么样的车间主任，什么样工艺风险和产品，谁说只有QA在现场就能保证一切就符合GMP了。QA的参与和监管也不是8小时或24小时全程跟踪的。
企业要标准化、规划化管理，尊重质量部门、重视质量部门的话语权，车间主任懂管理懂GMP而不是个脓包，总经理也不是个草包也不随意直接参与现场管理的指指点点。。。
一切要从实际出发，空谈误事。

99echo · 发表于 2016-4-12 11:32:11

QA全天呆在车间那是管理水平比较差的公司，生产为了成品率什么都敢做；而整天管理水平好一点的公司QA应该只需要巡检，另外关注偏差和变更等。

sh_caiying · 发表于 2016-4-12 12:27:50

这是一直围绕中国药企的思想，现场QA每家企业都有，实际现场QA真正的作用是什么呢？取样写记录，发现问题有多少？更别说解决问题。每天蹲点就没有偏差发生吗？个人认为还是进行随机抽查及通过数据统计发现风险来完善质量体系。

daniu1203 · 发表于 2016-4-12 12:32:09

现在的QA总是以警察自居。。。和生产不是一条绳子上的蚂蚱吗

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-4-12 12:36:12

QA像飞检一样就行，前提是都有很高的SOP和质量意识

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-12 12:37:48

质量总监的思想很前卫，具有欧美的质量管理思想。具体适不适合实际情况，还要看企业自身。若全员对质量的重视程度具有一定高度，那QA确实没有必要天天下车间。是不是的抽查一下还是有必要的。若是企业员工本身质量意识淡薄，QA在不去现场那可真的就成散养的羊群了。

0538622495 · 发表于 2016-4-12 13:03:52

wq强仔发表于 2016-4-12 09:58
我收回最后一句！哈哈哈

hejubian_2009 · 发表于 2016-4-12 13:19:29

QA必须待在车间，很长很长时间。QA必须比车间的操作人员明白的东西更多，才能执行好监管任务。这也是为什么很多企业让QA先在车间和QC轮岗很长时间的原因。
在QA具备应有的素质后，可以不必长时间留在车间。执行抽检抽查就可以。

hejubian_2009 · 发表于 2016-4-12 13:24:38

至于楼上的各位老师担心的SOP无法贯彻的问题，我觉得QA不能被这种问题栓死，这种问题应该由车间主任、工艺员与班组长进行培训监督，保证车间人员按SOP操作是车间管理层的职责。QA应该与他们做好沟通。如果车间主任也不可信，那还是离职吧，这样QA必定会焦头烂额了。

0538622495 · 发表于 2016-4-12 13:31:25

wq强仔发表于 2016-4-12 09:53
呵呵我写完了，就犯嘀咕了，马上拿出GMP 翻看，结果没找到具体的！！哈哈哈看来饭可以乱吃但话不 ...

共勉共勉~~

树非树 · 发表于 2016-4-12 14:19:16

木头发表于 2016-4-12 11:11
我想楼主是片面的理解了总监的意思，我也要求QA没必要时时守在现场，重点是车间生产的关键点监督复核到位即 ...

但是总混开始时间，结束时间，干燥温度，干燥时间，现场QA是否需要掌握？还有其他岗位呢？压片，填充这些不需要监控好吗？车间的环境还有其他的，如果QA不在现场，根本无法掌握第一手资料，出现偏差，要分析就更加困难。

木头 · 发表于 2016-4-12 14:57:43

树非树发表于 2016-4-12 14:19
但是总混开始时间，结束时间，干燥温度，干燥时间，现场QA是否需要掌握？还有其他岗位呢？压片，填充这些 ...

记录是用于追溯，QA要监督检查操作工记录的真实性，在保证记录真实的基础上，也可对记录进行复核，不一定时时在车间，当然我说的关键工艺参数还是需要QA复核是否有误。

阿布 · 发表于 2016-4-12 15:03:15

现场QA，在有生产活动时，要到现场检查的，但是没说要一直待着

阿布 · 发表于 2016-4-12 15:03:20

现场QA，在有生产活动时，要到现场检查的，但是没说要一直待着

Zheuj · 发表于 2016-4-12 15:24:28

支持你们总监，我就要求QA保证取样的前提下，不定时现场监查，重点变更控制、偏差管理。正确识别与控制住变更，质量保证体系的是质量风险则可接受。

凉晨不息 · 发表于 2016-4-12 18:33:56

网络问题吗？怎么你们回复都好几遍啊？

张吉刚 · 发表于 2016-4-12 19:07:16

QA不是看场子的，但要注意监督的关建点，类似飞行检查或随时抽查的方式进行监督

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