常年未生产新药生产工艺适应性评价怎么个评价法？急

$陈人之美$

我公司有几个已注册但常年未生产产品，现公司领导要求做生产工艺适应性评价，现在完全是丈二和尚摸不着头脑不知道从什么地方下手，求各位大神指导

zysx01234

已注册但常年未生产产品，现公司领导要求做生产工艺适应性评价——是注册检查后就没有生产，还是生产过几批后几年没有生产了。
生产前需对人、机、料、法、环、测各方面进行确认，设备设施系统是否可行、生产工艺文件质控文件是否完善或有效，物料供应商及采购检验、人员组织及重新培训，车间可以先开车试试，

北重楼

这个最好问清楚

$陈人之美$

zysx01234 发表于 2016-3-10 11:21
已注册但常年未生产产品，现公司领导要求做生产工艺适应性评价——是注册检查后就没有生产，还是生产过几批 ...

注册检查后就没有生产过的

zysx01234

$陈人之美$ 发表于 2016-3-10 12:46
注册检查后就没有生产过的

那就是验证完之后没有生产了。
主要对系统重新确认下就可以了，水系统重新运行的需提前21天做3个周期确认合格后使用，空调系统也一样，洁净区重新检测、确认

$陈人之美$

zysx01234 发表于 2016-3-10 12:50
那就是验证完之后没有生产了。
主要对系统重新确认下就可以了，水系统重新运行的需提前21天做3个周期 ...

山顶洞人

看现行条件是否满足生产工艺要求，领导要的就是，我现在要生产，你能给我做出来不？
所以，首先物料能买齐，设备都能用，符合工艺参数要求，检测仪器能够满足检测所需。其它的常规性的就不用考虑了.
说白了，就是工艺验证要求的基础条件均需具备，你参考工艺验证做前期准备就行了

weizi81

要先小试吧，很多年没生产了，现在的质量标准也不同了。也许以前的工艺已经不符合要求呢？

$陈人之美$

山顶洞人 发表于 2016-3-10 13:33
看现行条件是否满足生产工艺要求，领导要的就是，我现在要生产，你能给我做出来不？
所以，首先物料能买齐 ...

谢谢指导，直接采用啦

$陈人之美$

weizi81 发表于 2016-3-10 14:43
要先小试吧，很多年没生产了，现在的质量标准也不同了。也许以前的工艺已经不符合要求呢？

是的，考虑要周全，谢谢，都收了

小金库

学习一下，谢谢分享