2支0.22终端滤芯 在线灭菌使用后测泡点不合格

ggimm7

2支0.22终端滤芯在线灭菌使用后测泡点不合格。之前做了几十批从没出现这个问题。最近4批连续出现这个问题。纯蒸汽压力也就2kg,所有的压力表均是检验合格，疏水阀也未见异常。我们的滤芯厂家是做过验证的，可以重复使用10次。出问题的这4批，有3批的滤芯均是第一次使用。

自在飞花轻似梦

1.滤芯灭菌不是只考虑压力，主要是考虑压差（一般压差都要求要很低），另外你纯蒸汽达到2KG，疏水阀后面的温度计显示都可能达到140度左右，那么滤芯的温度一定会高于这个温度，滤芯无法承受这么高温度很容易导致滤芯损坏。
2.滤芯重复10次的验证要看是如何做的，是你们生产了10次的滤芯拿给验证厂家做的还是，厂家模拟你们的生产情况做的，这个很重要。
3.核对完整性检测方法过程是否有变化，首先滤芯是否连过滤壳一起不拆下就检测，其次滤芯是冲洗后检测还是用后立即检测，最后就是排除一些故障类因素。

512738858

两只都坏了还是坏其中一只?

ggimm7

512738858 发表于 2016-3-9 11:08
两只都坏了还是坏其中一只?

两只都坏了

石头968

SIP后？使用后？
SIP后使用前呢？
如果一切都是正常操作的话，没有发现有异常状况，问题可能还是出在：
1、这一批滤芯都有质量问题。
2、起泡点实验有问题。
具体什么问题，可以用排除法，换一批滤芯试试……

oceanzhu

逐一排查吧，原因很多啊，也不知道楼主的不合格是什么样子的不合格，有可能是滤壳问题，有可能是滤芯沾上药液没冲洗干净，有可能是滤芯密封圈，等等等等

淡墨青衫

你们是用2kg压力灭菌啊？灭多久？以前都是1kg半个小时，一般不合格也会打印出来的，看结果与标准有多大的差距，检查下前段的密封性，润湿情况

山顶洞人

灭菌前测一下看看，怀疑是厂家质量不稳定

xs1233

如果这几个滤芯都同批购进的建议先调查滤芯质量；再调查一下测试方法，回顾一下灭菌方法，2kg的压力略显大一些，一般就1.2左右吧，有可能温度过高滤芯变形，厂家培训是有温度要求的，另外一般滤芯更重要的是考虑膜前后的压力差，不是前段压力，再看看吧

孙艳红

纯蒸汽压力也就2kg,那么过滤器滤芯在线灭菌压力多少？压力超过说明书参数有可能损伤滤芯

a15194059031

有没有考虑温度的影响。。。是不是每次做的时候温度有明确范围或规定？

ggimm7

现场的情况是这样的：第一只滤芯上的表压是0.14Mpa，第二只滤芯上的表压是0.12Mpa，第二只滤芯后的表压是0.02Mpa。问题估计出在这里，第二只滤芯先后的压差比较大，可能疏水阀出了问题。我们是在线灭菌，使用后测泡点，工艺规程要求：泡点≥2938mbar。现在2只滤芯均测不出泡点。

94166543

厂家滤芯有问题

yy3652003

大家说的很全面了，我想到了一点，不知道说的对不对，终端过滤器属于亲水性，在sip的时候滤芯没有完全干燥，纯蒸汽无法通过，导致压力过大破坏了滤芯

yy3652003

还有就是终端以前的滤芯是否按时更换，建议更换一支同一批次新滤芯定时观察终端过滤压力

A大雄_Ba3DJ

大家说得都比较到位了。请问贵司位置在哪？我可以派人过去帮你们排查下问题所在。需要帮助加我微信wangmeixiong1982

林峰

yy3652003 发表于 2016-3-18 06:53
大家说的很全面了，我想到了一点，不知道说的对不对，终端过滤器属于亲水性，在sip的时候滤芯没有完全干燥 ...

同感，灭菌前应用电加热套升温干燥

Arthur425

A大雄_Ba3DJ 发表于 2016-3-18 19:04
大家说得都比较到位了。请问贵司位置在哪？我可以派人过去帮你们排查下问题所在。需要帮助加我微信wangmeix ...

大雄

mf2017

都是高手啊

heaven-lc

有没有试过你的管道有泄露，毕竟你原来都是合格，突然都不合格。再就是滤芯问题了，假货还是质量问题。