悬浮粒子在线监控超限

我是QA刘 · 发表于 2017-4-17 15:40:20

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本帖最后由我是QA刘于 2017-4-17 15:43 编辑

我们公司是生产无菌制剂的，今年发生几次类似偏差了，情况是这样：在开启洁净区悬浮粒子在线监控系统后。持续了几个小时各监控点的悬浮粒子都显示正常，然后突然有一个监控点的0.5μm或者5μm悬浮粒子就超限并持续好几分钟，在对探头进行清洁就会恢复正常。但是超标的时间段里该监控点的周围是没有进行任何操作的。想请教大家帮忙分析一下，可能有哪些原因导致这个偏差？谢谢。

Sword · 发表于 2017-4-17 15:43:06

采样量小了，换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

我是QA刘 · 发表于 2017-4-17 15:52:08

本帖最后由我是QA刘于 2017-4-17 16:00 编辑

Sword 发表于 2017-4-17 15:43
采样量小了，换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

我查了一下资料，流量还真是28.3L/min的，请问换哪种规格的采样器会好些，然后为什么28.3L和2.83L的采样器会如此坑爹？

我是QA刘 · 发表于 2017-4-17 15:53:31

Sword 发表于 2017-4-17 15:43
采样量小了，换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

发生几次类似偏差了，偏差调查报告一点儿都不好写，唉

Sword · 发表于 2017-4-17 16:07:17

本帖最后由 Sword 于 2017-4-17 16:09 编辑

我是QA刘发表于 2017-4-17 15:52
我查了一下资料，流量还真是28.3L/min的，请问换哪种规格的采样器会好些，然后为什么28.3L和2.83L的采样 ...

1、低流量的采样不具有足够的代表性。
2、计数器的浓度统计逻辑问题。

比如2.83L的计数器，采样1min后机器会把采得的粒子数折算成1m³下的浓度，即使这1分钟内只采到1个大于5微米的例子，计数器也会显示浓度为353个/m³，结果超标

所以要么修改计数器的统计逻辑，把计算浓度改为累计计数；要么就直接上100的吧，别烦了

Sword · 发表于 2017-4-17 16:08:43

我是QA刘发表于 2017-4-17 15:52
我查了一下资料，流量还真是28.3L/min的，请问换哪种规格的采样器会好些，然后为什么28.3L和2.83L的采样 ...

尤其是你5微米粒子超标的那一瞬间，浓度多半会是35的倍数

我是QA刘 · 发表于 2017-4-17 16:11:40

Sword 发表于 2017-4-17 16:08
尤其是你5微米粒子超标的那一瞬间，浓度多半会是35的倍数

哦好的，谢谢了。

转角待续 · 发表于 2017-4-17 16:16:30

可能原因如下：
1、高效过滤器泄露导致
2、传感器被污染（文中有描述清洁传感器恢复），可能被环境污染，可能是采样管沉积的粒子。
3、偶然计数错误（计数原理显示该类仪器可能出现电信号干扰）

我是QA刘 · 发表于 2017-4-17 16:18:06

Sword 发表于 2017-4-17 16:08
尤其是你5微米粒子超标的那一瞬间，浓度多半会是35的倍数

我还想问一下，环境情况（比如房间压差，温度，湿度的差异）会不会对悬浮粒子在线监测结果有影响啊

Sword · 发表于 2017-4-17 16:21:34

我是QA刘发表于 2017-4-17 16:18
我还想问一下，环境情况（比如房间压差，温度，湿度的差异）会不会对悬浮粒子在线监测结果有影响啊

你的在线监测通常是层流下的，这不存在压差的问题啊

温湿度跟粒子数没关系

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 16:47:25

应该是粒子采样器有粒子沉积，或者就是系统检测问题，因为28.3的只要采样1个5um的粒子，数据统计显示就是35.3，所以你的数据增加几乎是按照35的倍数在增加；
建议：修改为累计计数方式，即35.3分钟累计采样1m3的空气进行计数统计；另外就是更换成100L的计数器，问题就少点了。

小小男人 · 发表于 2017-4-17 16:48:39

用个28.3L的离线监测对比下，看是否采用头硬件问题

我是QA刘 · 发表于 2017-4-17 16:54:30

转角待续发表于 2017-4-17 16:16
可能原因如下：
1、高效过滤器泄露导致
2、传感器被污染（文中有描述清洁传感器恢复），可能被环境污染， ...

高手啊，，，，

一片红云 · 发表于 2017-4-17 17:03:15

路过，学习一下

Sword · 发表于 2017-4-17 18:11:29

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 16:47
应该是粒子采样器有粒子沉积，或者就是系统检测问题，因为28.3的只要采样1个5um的粒子，数据统计显示就是35 ...

这算抄袭吗

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-18 07:45:54

Sword 发表于 2017-4-17 18:11
这算抄袭吗

这叫对你们上述表达的汇总。同时还是有自己的意见的么

Sword · 发表于 2017-4-18 08:26:46

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-18 07:45
这叫对你们上述表达的汇总。同时还是有自己的意见的么

我看不出来你自己的意见在哪

我是QA刘 · 发表于 2017-4-18 10:34:42

转角待续发表于 2017-4-17 16:16
可能原因如下：
1、高效过滤器泄露导致
2、传感器被污染（文中有描述清洁传感器恢复），可能被环境污染， ...

高手中的高手啊，分析挺全面的

zaa2007 · 发表于 2017-5-14 10:18:54

Sword 发表于 2017-4-17 15:43
采样量小了，换个流量大的采样器或许会好一些

28.3L的或2.83L的采样器实在是太蛋疼了

求教：我们也是安装的2.83L/min的在线悬浮粒子监控系统，您说更换采样量更大的计数器。但我记得当时安装2.83L/min的在线悬浮粒子监控系统而不是采样量28.3L/min的一个原因是采样量打了会干扰层流流行的，对吗？

zaa2007 · 发表于 2017-5-14 10:20:01

是采样量大了干扰层流流型。

[无菌粉针] 悬浮粒子在线监控超限

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