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本帖最后由 绿茶. 于 2016-2-27 09:03 编辑
男 已婚|34岁 现居住于:北京
9年工作经验 群众
13466585255
E-mail:agron@aliyun.com
求职意向
•工作性质:全职
•期望职业:药品生产/质量管理、
•期望行业:医药/生物工程、医疗设备/器械
•工作地区:北京、天津
•期望月薪:8001-10000元/月
•目前状况:我目前处于离职状态,可立即上岗
自我评价
1、职业化相对较高:
5年生产经验;4年质量经验,勤于思考、善于总结。
2、个人技能:
熟悉厂房设施项目建设,图纸会审,设备招标采购、4Q验证。
熟悉GMP认证材料和现场准备工作、参与ISO9001和14000认证准备工作;
熟悉中药提取、口服液、固体制剂生产设备和生产工艺。
熟练操作办公软件和Auto CAD画图;(工艺流程图、人物流图,生产车间展品设计,可提供图纸)
3、文笔尚可:
可鉴centre的个人空间https://www.ouryao.com/?3368
工作经历
2015/03 -- 至今
北京**制药|QA主管
行业类别: 医药/生物工程|企业性质:民营|规模:20-99人|职位月薪:8000元/月
工作描述:
1、职位:QA主管(协助质量负责人等共同完成公司新版GMP认证的文件和现场工作(2015年09月完成现场认证);
A、负责部分GMP认证前生产技术部、质量管理部等GMP文件的起草、审核;
B、负责变更控制、偏差处理及OOS管理,CAPA追踪;包材、标签的审核、标准卡管理;
C、负责供应商管理:供应商的审计、评估及文件资料的整理归档等;
D、负责批生产、批包装、批检验、批监控记录的整理、审核和批记录的管理、规档;
E、现场管理:现场环境监测、生产监督等的具体执行;
F、确认与验证:三大系统、生产设备、检验仪器的确认验证方案/报告的起草、审核等
G、完成领导交代的其他质量保证室的工作职责。
2、由原来的侧重生产和设备方面的优势,转而任职此处的QA主管职位,主要目的是进一步完善自我质量管理方面的经验,丰富在质量管理方面的具体工作经验和工作能力。在整个职业历程中,在每一个岗位得到历练和丰富经验,以希能够不断的促使自己成为真正职业经理。
2012/03 -- 2015/03
***(北京)生物有限公司| 经理助理
行业类别: 医药/生物工程|企业性质:民营|规模:500-999人|职位月薪:7000元/月
工作描述:
1、2012.02-2012.08 生技部经理助理,协助生产管理:主要涉及中药提取车间、口服液体车间、小容量注射剂车间以及微生物发酵车间的管理,如生产员工考勤与人员培训、车间主任、班组长、工段长的考核,及批生产记录审核、车间现场环境卫生检查监督,生产车间设备管理、车间现场改善:落实了5S管理、节约了生产成本。
2、2012.08-2012.10 总监助理,协助生产总监:负责新厂区的设备招标工作:URS、设计确认、合同签订、FAT等
3、2012.10-2014.10 总监助理兼现场项目主管:新厂区厂房、设施与设备建设,吃住工地,全程监工与验收,安装、调试、运行、性能确认,直到GMP认证。
4、2014,10-2015.03 新冻干粉针分装车间主任,因一直无订单,仅仅生产2次;主要认识协助生产管理:中药提取、口服固体制剂、口服溶液制剂、注射剂车间及招聘生产人员培训和班组长、等级工培养。百余人生产员工晨操训练及出操考勤。
具体任职:总监助理(主要协助总监进行新生产工厂建设项目),其中突出成绩为:负责厂房、设施与设备建设中各项具体工作和管理。
从12年10月—15年03月,从建厂车间工艺布局审核——到生产管理。按时间先后陆续获得的实际工作经验:
1、新生产厂房设施与设备建设阶段:协助总监进行设备选型、采购;生产厂房设施建设现场监督、图纸会审、现场管理、竣工验收等工作;积累了丰富厂房建造和改善的经验。包含中药提取车间、口服溶液车间、注射剂车间等。
2、设备进场管理和设备安装调试阶段:组织协调生产设备进场和设备供应商的安装调试工作;包含中药提取浓缩一体机组、高速碟片离心机组、转股离心机组、醇沉系统等,口服溶液配液、分装、洗瓶、灭菌车间整条生产线的安装调试、验收等
3、厂房现场监督与验收阶段:暖通结构设计的空调系统、制水系统、压缩空气系统、臭氧灭菌系统的图纸审核、现场定位,施工监督与验收。空调系统的新风、回风涉及初效、中效、高效、臭氧灭菌与臭氧浓度检测10ppm45min;制水系统涉及电导率、ph等与臭氧灭菌等相关设备原理和
4、GMP认证协助:生产车间现场环境、卫生、设备、工器具和人员协调准备工作;协助质量部完成GMP有关的认证工作;卫生清洁、现场标识明确:组织人员刻字、喷漆标识管道内容物以及流向,避免粘贴存在卫生死角;车间内部区域划分、物品定置管理;利用CAD画车间展板平面人物流图。
5、车间现场管理:内部区域划分,物品定位、岗位班组长负全责;人员管理要求必须绝对服从管理。遵守GMP、遵守劳动纪律。遵守质量要求,按时完成生产任务为目标。
6、生产协调与生产服务:在前期生产阶段,设备磨合期,协调设备供应商、设备部和净化厂房建造商对出现的问题或存在的风险进行及时排除。
7、熟练掌握AutoCAD和PS、Office办公软件相关技能的操作。
8、认证后任职粉针生产车间主任:分装冻干粉针。熟悉ERP生产方面操作,熟练具体操作”洗瓶、灭菌、分装、扎盖、包装“和人员培训及管理。
9、另负责:百余人生产员工晨操训练及出操考勤;消防演习训练与实操指导,有现场照片佐证。
2011/09 -- 2012/03
***(北京)生物有限公司|质量部—QA
行业类别: 医药/生物工程|企业性质:民营|规模:100-499人|职位月薪:4500元/月
工作描述:
1、完善QA工作:明确职责、按职责确定岗位、重新规划。
2、供应商管理:供应商考察审计评估。
3、现场质量保证管理:现场巡回检查、工艺与质量查证。
4、取样与留样管理:原辅料、中间品、成品的取样和留样。
5、包材与标签管理:取样检测、标准备案。
6、产品稳定性考察:加速试验、长期稳定性试验。
7、变更:原辅料、包装材料变更,首先通过稳定性考察、其次更换文件、严格控制生产记录的真实性。
8、偏差处理与质量风险评估:利用风险评估表和HACCP评估表,确定产品生产中的风险因素等级,并加以监控。
9、产品放行:记录审查无问题,批准放行。质量事件评估风险由质量部经理与生产经理、市场销售三方共同放行。
10认证:协助进行GMP材料准备与现场检查。
2010/03 -- 2011/09
***(北京)生物生物科技有限公司|质量部—QC
行业类别: 医药/生物工程|企业性质:民营|规模:500-999人|职位月薪:4500元/月
工作描述:
1、药品检测化验工作:熟悉药品各种检测技术。药品常规检测化验和精密仪器操作;检测方法摸索、验证改进、检测仪器操作规程编写;
2、人员管理:质检部QC流动性大,实习生和新手人员较多,带人经验丰富。
3、培训材料整理:检测操作技术培训,整理编辑教材(主要检测仪器Waters 和岛津高效液相)。
2007/08 -- 2010/02
北京**生物药业有限公司|生产组长
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