原料药企业希望取消工艺标准操作规程

先人一_INUnN

因为工艺规程、批记录与SOP内容基本差不多，，，，企业领导建议取消SOP，部分内容加到批记录里。。。。。。怎么反驳，个人认为不能取消

zysx01234

领导想法是好的，是不看GMP出来的吧。
工艺规程、SOP、批记录三者独立，内容详略和用途不一样。
工艺规程最大，包含该产品所有工序的生产管理；
SOP是分工序来编写的，是对工艺规程内容的深化和具体化，是指导操作文件，如XX工序SOP
批记录是结合SOP来写的，是体现生产操作的过程的记录。
当然了，SOP与批记录内容基本是一致的，但批记录应更详细一点，要能使员工一看就知道怎么操作和填写。

目前只有中药饮片厂是工艺规程和操作规程是统一的，操作规程简化为工艺的操作规程，如净选岗位SOP、浸洗润(自然润)岗位SOP、切制岗位SOP等等

77月亮

再有类似的地方也会不一样的，能取消？？？

工作QQ

岗位操作法与工艺规程内容重复？

赵旭锋

你们领导把逻辑关系弄反了
是先有SOP，后有生产记录上的内容
要是没有相应的SOP，记录就没有产生的依据了

ztzhang

工艺规程是必须的，但是你可以不要SOP

先人一_INUnN

我知道这些，谢谢了；

Enjoy

其实，依托品种建立的岗位SOP，确实是可以在其他地方体现的……只是并不仅仅是变动批记录，而且，整合到一起之后牵一发而动全身，稍微有点变动就是整套文件全改，会扛不住的……一般没谁那么想不开……
请注意，这里的SOP是类似某某品种合成岗位SOP、纯化岗位SOP这种，设备之类的SOP是不能少的……

山顶洞人

可以的，如果你批记录的操作要点足够详细，那就是SOP.
但是，SOP里有些内容，批记录不体现也不记录的，你能解决好就行！

北重楼

不建议取消

静夜思雨

批生产记录里的操作内容是根据什么来的？

蓝色枫叶

工艺规程可以保留，SOP和生产记录是可以合并的，我最近就是往这个方向上靠的。

djsdyx

个人认为，当GMP由强制认证转化的日常检查和企业自觉遵守后，适当的文件简化是必然的，任何管理都是由简到繁、再由繁到简的循环。当真正的能够保证生产产品质量，内容相近的SOP和操作记录，完全可以只保存记录。

淡莣

话说，没有工艺规程做指导，你怎么确定一个品种都经历什么工序？工艺规程分出的各岗位操作规程，没有各个岗位规程，确定的操作方法，你怎么运行的设备？操作人员在生产线上，写批记录时候不用看该把温度控制在多少，该用多少东西，就能生产，就能在批记录上记录？
这三者的性质不一样，怎么会取消呢?知道产品的整个生产周期；生产周期中，各工序的具体操作；实际生产中的数据记录。

个人理解，欢迎大家指正。

叶非

你们领导已经具备了和国际接轨的意识。很多老外的公司，是没有工艺规程的，批记录的一边是操作步骤和要求，另外一部分就是操作的记录。

欢欢乐乐

可以的，如果你批记录的操作要点足够详细，那就是SOP.

幽林深水

路过，学习一下

lp4502888

奇葩啊

老道

确实听说过老外不要工艺规程，个人觉得真没必要那么纠结，只要你能说服检查员，而且批记录足够详细，要不要工艺规程和产品的操作SOP有那么必要么？我觉得死扣条款是没有意义的，文件是为操作服务的，如果文件做出来根本没人看，或看了也没指导意义，那真不如不要。

wood295

完全可以的，fda没有工艺规程这个要求  那批记录要求就要蛮高 申报时候是要交这些记录的。