中药提取车间清洁剂的选择？

zaa2007 · 发表于 2016-1-19 21:29:50

某公司共线生产银杏叶提取物、黄芩提取物、连翘提取物，这三个提取物分别溶于水、一定浓度的乙醇，现你选定合适的清洁剂，甲方建议清洁剂选择水或乙醇，理由是有效成分溶于水获乙醇；乙方选择一定浓度的NaOH溶液，理由是乙醇费用高，且NaOH能破坏这3个有机物，且大多提取物企业选用NaOH溶液作为清洁剂。甲方提出异议：由NaOH能破坏这3个有机物而产生的新的杂质是引入了新的杂质，清洁验证时如何确认由NaOH能破坏这3个有机物而产生的新的杂质的残留？
请教各位老师：这3个产品共线应选择怎样的清洁剂？谢谢

lhqboy · 发表于 2016-1-19 21:29:51

大呆子发表于 2016-1-20 10:11
我觉得用碱更容易洗得干净，事实上用酒精无论从经济还是环保方面都是不合理的：

提取灌怎么样也得有3吨 ...

——我觉得，现目前这个行业，哪个企业不用碱洗呢，肯定换品种或停产后都使用碱洗。。
具体碱洗的作用，是用来除主药残留，还是除热源呢？一直都没有一个确定的答案。
如果说除热源那就好解释，水冲吧冲吧，检测PH、TOC就可以了！
如果说是用来除残留，我估计没有一家企业在清洁方法开发的时候做过NaOH与主药反应后产生的杂质吧，其实都应该研究一下的，也就是现如今水平受限，或者说GMP检查一班都是生产专家来检查，如果真是搞质量的专家来检查来深究一下的话，都一堆问题！
总之，不能说现在水平做不到就意味着不能，也许未来被盯上了呢？！！

@蜗牛98 所以我还是认为破坏也属于清洁的一种方法，只要保证产生的杂质受控、可去除！
还有，用碱洗的谁论证过不会破坏主药成分呢？

孙秋晶 · 发表于 2016-1-19 21:32:43

从表面上看，用乙醇，一般做清洁验证不都是乙醇吗。

赵旭锋 · 发表于 2016-1-19 21:36:26

其实我们很多时候，对于残留的去除，总是重点关注溶解性，而不是被去除性
你只要能够证明你的残留被去除了，用水，用乙醇，都没有问题
清洁，而不是破坏，氢氧化钠就是破坏了三个有效成分的结构，你也证明不了你的残留已经被去除了，反而会带来新的麻烦。
现在不是要我们给你说，使用哪种清洗剂，而是你们要找出适合你们生产线的清洁剂。
当然了，以上都是个人看法。

lhqboy · 发表于 2016-1-19 21:42:25

蜗牛98 发表于 2016-1-19 21:36
其实我们很多时候，对于残留的去除，总是重点关注溶解性，而不是被去除性
你只要能够证明你的残留被去除了 ...

人家都说了，乙醇价格太贵。

为什么清洁不能破坏呢？我认为检测主药残留，然后再检测破坏后的杂质就可以了啊！

xinqing7cs · 发表于 2016-1-19 21:58:16

赵旭锋 · 发表于 2016-1-19 21:59:33

lhqboy 发表于 2016-1-19 21:42
人家都说了，乙醇价格太贵。

为什么清洁不能破坏呢？我认为检测主药残留，然后再检测破坏后的杂质 ...

你知道破坏以后的东西是什么东西啊
清洁的重点在去除，不是破坏

孙秋晶 · 发表于 2016-1-19 22:07:31

lhqboy 发表于 2016-1-19 21:42
人家都说了，乙醇价格太贵。

为什么清洁不能破坏呢？我认为检测主药残留，然后再检测破坏后的杂质 ...

这样不麻烦吗，浪费物力人力，一个企业还差那点乙醇的资金，晕。

lhqboy · 发表于 2016-1-19 22:08:34

蜗牛98 发表于 2016-1-19 21:59
你知道破坏以后的东西是什么东西啊
清洁的重点在去除，不是破坏

清洁方法制定前肯定要进行清洁方法开发啊！！总不能因为清洁剂破坏残留也是一种方法，而且低成本，如果经验证可以评估出结果的话就没问题，碱洗也一直是一个很常用的清洁方法！所以我认为清洁可以破坏~

lhqboy · 发表于 2016-1-19 22:08:57

蜗牛98 发表于 2016-1-19 21:59
你知道破坏以后的东西是什么东西啊
清洁的重点在去除，不是破坏

清洁方法制定前肯定要进行清洁方法开发啊！！总不能因为清洁剂破坏残留也是一种方法，而且低成本，如果经验证可以评估出结果的话就没问题，碱洗也一直是一个很常用的清洁方法！所以我认为清洁可以破坏~

孙秋晶 · 发表于 2016-1-19 22:12:45

lhqboy 发表于 2016-1-19 22:08
清洁方法制定前肯定要进行清洁方法开发啊！！总不能因为清洁剂破坏残留也是一种方法，而且低成本，如果 ...

我能问您一个问题吗，前提我不懂哈，做过用乙醇和氢氧化钠清洁验证吗，能比较出那个效果好吗?

lhqboy · 发表于 2016-1-19 22:19:18

孙秋晶发表于 2016-1-19 22:12
我能问您一个问题吗，前提我不懂哈，做过用乙醇和氢氧化钠清洁验证吗，能比较出那个效果好吗?

我在回答版主的那个答案：清洁方法的四要素：温度、机械作用、化学作用、时间。
其中化学作用就是：通过清洗剂与污物发生化学作用，1改变污物的溶解性 2直接破坏掉污物，比如酸碱还有一些表面活性剂都是化学作用啊，所以我理解成可以破坏了，但前提是能评估出破坏后的杂质不会产生其他影响才可以！
对中药不懂 @蜗牛98，如有错误之处请指正！

lhqboy · 发表于 2016-1-19 22:22:01

孙秋晶发表于 2016-1-19 22:07
这样不麻烦吗，浪费物力人力，一个企业还差那点乙醇的资金，晕。

开玩笑啊您，乙醇不贵么，您知道每批清洗罐体是个什么概念~
如果清洁方法能开发出更好的来为何不开发！
就好比雇10个工人手工劳作，每人3~4万年薪，或者上一台100万的自动化设备，您是老板您选择哪个呢？

孙秋晶 · 发表于 2016-1-19 22:22:32

lhqboy 发表于 2016-1-19 22:19
我在回答版主的那个答案：清洁方法的四要素：温度、机械作用、化学作用、时间。
其中化学作用就是：通过 ...

学习了

lhqboy · 发表于 2016-1-19 22:23:10

孙秋晶发表于 2016-1-19 22:12
我能问您一个问题吗，前提我不懂哈，做过用乙醇和氢氧化钠清洁验证吗，能比较出那个效果好吗?

看产品，我们新药比较多，清洁剂多了去了，水不能洗掉的只能选择酸碱或其他！

孙秋晶 · 发表于 2016-1-19 22:24:43

lhqboy 发表于 2016-1-19 22:22
开玩笑啊您，乙醇不贵么，您知道每批清洗罐体是个什么概念~
如果清洁方法能开发出更好的来为何不开发！
...

好吧，我路过。

qizhenfeng9835 · 发表于 2016-1-20 07:56:18

要是用乙醇的话肯定是用不起的，只是提取一般区，个人认为没必要（个人观点），那成本太大，提取物本身易溶于水没必要用乙醇我们实际过程也只是用饮用水清洗换品种的时候用水煮罐或者1%氢氧化钠煮罐（一定要反复冲洗，很难冲干净），

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 08:35:27

建议好好去看下ICH里面的清洁验证部分。
第一步是预清洗，用饮用水或纯化水洗去物料残留；第二步才是真正的清洗环节，用清洁剂清洗，一般需加热；第三步再用纯化水淋洗；第四步烘干
清洁剂的选择一般选择低毒、溶解性好、生产中用到的（即不加入新溶剂与杂质），如果用类似氢氧化钠进行破坏的吧，那清洗需要再加一步去除碱液残留（当然你要根据降解试验进行降解产物测试

）。

刀劈大脑 · 发表于 2016-1-20 08:37:13

个人倾向于碱洗，氢氧化钠由钠离子和氢氧根组成，这些成分在饮用水里多得是，不会有新的污染。一个口服的制剂，只要洗的干净就行。

friendly521 · 发表于 2016-1-20 08:37:36

中药提取车间没听说有用乙醇清场的，一个提取罐3吨、6吨的，用乙醇光清个场，把你那点利润就清没了，一般都先用水煮，如果残留还高的话用点氢氧化钠，清场主要检测的是残留剩多少，不是说一点没有，那么大的罐，就你那罐壁能残留多少？

[生产制造] 中药提取车间清洁剂的选择？

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