无菌药品灌装区（A级）表面微生物监测

gaofeng0924 · 发表于 2016-1-18 11:07:56

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请教各位：你们公司无菌药品生产灌装区域（A级洁净区）表面微生物监测的频率是多少？是每批生产过程都进行监测吗？取样点一般选的什么位置?谢谢

小小木 · 发表于 2016-1-18 12:23:33

你是准备写SOP还是日常监测，如果要是写SOP你就得根据风险RPN来确定频率和地点。日常监测，像这种高风险区域，每批是少不的。一般是，手套、台面。

lhqboy · 发表于 2016-1-18 12:42:05

必须每批监测啊，关键部位监测，压塞、理平台、灌装头附近，等等

gaofeng0924 · 发表于 2016-1-18 16:45:04

lhqboy 发表于 2016-1-18 12:42
必须每批监测啊，关键部位监测，压塞、理平台、灌装头附近，等等

你们的表面微生物取样是接触碟法吗？取样后残留的培养基如何去除的？你们验证过培养基残留吗？我们这边总是担心残留的培养基的问题，不太敢对A级区进行表面菌取样呢

lhqboy · 发表于 2016-1-18 20:41:10

gaofeng0924 发表于 2016-1-18 16:45
你们的表面微生物取样是接触碟法吗？取样后残留的培养基如何去除的？你们验证过培养基残留吗？我们这边总 ...

残留培养基用抹布粘酒精擦除，抹布废弃掉。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:42:21

受益匪浅

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2024-8-20 11:37:35

lhqboy 发表于 2016-1-18 12:42
必须每批监测啊，关键部位监测，压塞、理平台、灌装头附近，等等

请问下灌装针如何监测？谢谢

Qiang.T · 发表于 2024-8-20 16:04:08

A级视为环境最高等级-无菌。根据风险评估以及ISO-14644 应该每批独立监测。监测点评估中应该对于产品暴露、操作频繁、或者容易产生污染、交叉污染的区域做点监测点位，也需要从A级水雾流型来判断A级净化条件最差点位。

Qiang.T · 发表于 2024-8-20 16:06:48

下载PDA TR13环境监测来看看

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2024-8-20 19:01:43

Qiang.T 发表于 2024-8-20 16:04
A级视为环境最高等级-无菌。根据风险评估以及ISO-14644 应该每批独立监测。监测点评估中应该对于产品暴露、 ...

请问A级表面如何评估呢？

Qiang.T · 发表于 2024-8-21 08:21:38

琛琛宝贝乖乖发表于 2024-8-20 19:01
请问A级表面如何评估呢？

评估万能的评估依据法规、PDA、生产指南等资料上面的说法要求也可

学习… · 发表于 2024-8-21 08:55:12

根据你风险评估确定你的A级高风险位置，A级表面微生物应每批监测，且保证操作不会对带来污染风险，一般在生产结束后取样。取样方法常用有接触碟法，棉签擦拭法。用培养皿接触方法必须考虑残留培养基的影响，应制定在采样后进行清除残留培养基的行动项。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-23 09:52:03

既然接触碟法需要考虑残留培养基的影响，那为什么不考虑棉签擦拭法呢？蘸取无菌的生理盐水，擦拭后，残留也相对好清洁吧，

学习… · 发表于 2024-10-23 10:42:01

琛琛宝贝乖乖发表于 2024-8-20 11:37
请问下灌装针如何监测？谢谢

擦拭棉签，擦拭法

学习… · 发表于 2024-10-23 10:42:44

hrhtrhjtjgd 发表于 2024-10-23 09:52
既然接触碟法需要考虑残留培养基的影响，那为什么不考虑棉签擦拭法呢？蘸取无菌的生理盐水，擦拭后，残留也 ...

点位多，培养皿方便啊，棉签只是对不规则表面进行取样。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-23 15:08:54

学习… 发表于 2024-10-23 10:42
点位多，培养皿方便啊，棉签只是对不规则表面进行取样。

取样的时候，固然方便，但取样完后的清洁呢？怎么能够保证完全没有残留呢？

[无菌粉针] 无菌药品灌装区（A级）表面微生物监测