原料药最新工艺规程应该包括那些方面内容

先人一_INUnN

如题：请大家给予指导，谢谢

孙艳红

至少满足原料药附录要求项目：  
第二十七条  原料药的生产工艺规程应当包括：
（一）所生产的中间产品或原料药名称。
（二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。
（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
（四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。
（五）生产操作的详细说明，包括：
1.操作顺序；
2.所用工艺参数的范围；
3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；
4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；
5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围；
6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；
7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。

孙艳红

1.产品名称及概述
2.原辅材料、包装材料规格及质量标准
3.生产流程图
4.工艺过程
5.中间体、成品质量检查及标准
6.技术安全与防火
7.综合利用
8.操作工时与生产周期
9.劳动组织和岗位定员
10.主要设备一览表
11.原材料消耗定额和技术指标
12.物料平衡
13.附录
可以参照这个目录将以上内容全部套进去

北重楼

意林枫 发表于 2016-1-5 21:13
至少满足原料药附录要求项目：   
第二十七条  原料药的生产工艺规程应当包括：
（一）所生产的中间产品 ...

与条款为参考结合自己产品实际即可