你们除菌滤芯是重复使用的吗？

褪寂 · 发表于 2022-8-25 20:04:02

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-24 15:25
最终不灭菌的注射剂，最好不要重复使用！

GMP无菌制剂附录对非最终注射剂过滤器使用期限有明确规定，不能重复使用

褪寂 · 发表于 2022-8-25 20:06:23

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-24 15:25
最终不灭菌的注射剂，最好不要重复使用！

附录一无菌制剂第七十五条，非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

连天巷 · 发表于 2022-9-2 08:49:48

我们空气滤芯是有重复次数的，但过滤溶液的滤芯都是一次性的，觉得重复使用的风险太高！

Lzq362101 · 发表于 2022-9-2 08:54:22

wgt-王发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药，可以重复使用！
如果是灭菌注射剂也可以重复使用！！最终不灭菌的注射剂，最好不要重复 ...

最终不灭菌的注射剂，最好不要重复使用！

全x0l0gygz · 发表于 2022-11-28 10:13:46

只要重复就会有一定的风险，需要根据各自的生产条件、工艺设置、验证情况多方面分析

NAkklecwux · 发表于 2022-12-26 10:33:38

最终不灭菌的注射剂，最好不要重复使用！

18108214376 · 发表于 2022-12-30 17:05:54

重复使用还是有比较大的风险，这个还是要看产品的无菌风险的高低吧，非最终灭菌产品最好不要重复使用了。重复清洗和灭菌对过滤器的性能和效率影响还是很大的

Agoni · 发表于 2023-2-10 13:45:17

谢谢，看看，学习一下！！

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:14:43

受益匪浅

我是常乐 · 发表于 2023-10-29 21:14:06

这个重复不重复还得看滤芯验证，如果验证通过，重复次数和完整性一起要求，是没有问题的。

环湖 · 发表于 2024-1-5 13:50:08

只要有钱，每批进行更换就可以，可是实际就是成本支出，那么一般都采用三级过滤，那么一二级其实可以按照已有数据对滤芯使用次数进行规定，但三级肯定要每批进行更换

环湖 · 发表于 2024-3-26 09:28:10

一直觉得一级滤芯（预过滤）、二级滤芯可以重复使用，三级滤芯（终端过滤）必须是一次性的，现在我们企业全部采用1次使用，总觉得特别浪费。当然了，企业不在乎那就无所谓

AI闫之有理 · 发表于 2024-4-7 09:22:24

努力学习发表于 2015-12-25 13:25
药液除菌过滤用的过滤器建议使用一次后抛弃，呼吸器还有滤水的滤芯建议拿数据说话

赞同，对于最终灭菌或非最终灭菌等产品，在药液除菌过滤阶段，最好滤芯是一次性的，涉及过滤后药液的无菌、内毒素、微粒等各项指标，并且最终还要结合公司质量部门的对各个产品的·生产工艺、药液性质等进行全面风险评估，对于过滤注射用水、消毒剂（乙醇）或呼吸器等，可以根据过滤后检测和清洁验证等进行确认后，酌情考虑重复使用滤芯

sctealive · 发表于 2024-5-31 16:56:21

我从头看到尾，从15年看到24年，跨过历史长河，看到了各家的做法和看法。还是要根据自己产品、工艺等方面进行风险评估来定。基本原则就是风险评估到位，国家是不反对重复使用的。

狸花ι · 发表于 2024-7-17 16:01:22

看工艺、看产品批量、然后就是做使用确认

马进 · 发表于 2024-8-31 13:37:47

重点看是什么剂型产品，风险控制吧，不一定都要每批更换，我们是无菌注射剂，是每批更换的

[其他] 你们除菌滤芯是重复使用的吗？